Manwal għall-Utent tas-Software IMPLEN NanoPhotometer CFR21
OVERVIEW
Is-softwer CFR21 jikkonforma mar-rekwiżiti tal-parti 21 tal-FDA 11 CFR u huwa għodda ta 'softwer fakultattiva ideali għal-laboratorji GxP, li jeħtieġu żamma ta' rekords elettroniċi xierqa. Jinkludi l-ġestjoni tal-utenti, il-kontroll tal-aċċess, il-firem elettroniċi, l-integrità tad-dejta, is-sigurtà u l-funzjonalità tat-traċċa tal-awditjar.
Nota: Dan il-manwal tal-utent tas-Software CFR21 ma jiddeskrivix il-funzjonalità ġenerali tan-NanoPhotometer®.
Il-manwal tal-utent tas-softwer CFR21 għandu jintuża flimkien mal-manwal tal-utent tan-NanoPhotometer®.
Ġestjoni tal-Utenti
Kontroll tal-Aċċess Ibbażat fuq Rwol Individwali (RBAC) jipprovdi aċċess protett bil-password u kontroll tan-NanoPhotometer®.
Oħloq kontijiet ta' utenti multipli bi drittijiet ta' aċċess differenti li jiġu ttrattati fi struttura ġerarkika. L-għażliet tar-rwol tal-utent huma Amministratur, Utent Power, u Utent. Organizza l-utenti fi gruppi ta 'ħidma biex tiffaċilita l-aċċess ta' data kondiviża u maħżuna
metodi fi ħdan laboratorju. Hemm ukoll għażla għal aktar trasparenza bl-Awtentikazzjoni Erba' Għajnejn. Diversi settings tal-password huma disponibbli fis-Softwer CFR21 – pereżempjuample password sikura u għażliet ta 'skadenza tal-password. Ittejjeb b'mod effettiv is-sigurtà tad-dejta u tissodisfa r-rekwiżiti tal-awditjar faċilment b'soluzzjonijiet flessibbli u xierqa ta 'ġestjoni tal-utenti RBAC. Il-karatteristiċi kollha jistgħu jiġu attivati jew diżattivati fuq talba biex jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-laboratorju tiegħek.
Firma Elettronika
Id-dejta tal-kejl tista’ tiġi ssejvjata biss meta tiġi kkonfermata bl-ID tal-utent u l-password mill-utent li jkun illoggjat. Kollha salvati files jinkludu l-isem tal-utent/awtur, id-data u l-ħin tal-iffrankar għal rekords elettroniċi xierqa. IDS u PDF files ma jistgħux jiġu mibdula u jiżguraw l-integrità tad-data.
Trail tal-Verifika
It-traċċa tal-verifika tirreġistra awtomatikament l-azzjonijiet kollha u l-bidliet fil-preferenza f'ġurnal tal-awditjar. Ir-reġistru tal-verifika fih ID tal-ġurnal, ħin stamp, ID tal-utent, u kategorija għal kull azzjoni. It-traċċi tal-verifika jistgħu jiġu stampati jew esportati minn Amministratur għal skopijiet ta' dokumentazzjoni. Power User jista 'jaqra t-traċċa tal-verifika, iżda mhumiex permessi li jistampawh jew isalvawh.
Informazzjoni Importanti dwar il-Konformità
Is-Softwer NPOS, li fih is-Softwer CFR21 attivat, flimkien mal-SOPs tal-kumpanija tiegħek jista' jgħinek tikkonforma mar-rekwiżiti tal-FDA 21 Parti 11. Il-kumpanija tiegħek trid tiżgura li l-aspetti kollha tar-regolamenti tal-FDA jinżammu. Il-konformità tista' tinkludi (iżda mhux neċessarjament limitata għal):
- Il-validazzjoni tan-NanoPhotometer® tiegħek
- Kontroll tal-aċċess u dokumentazzjoni xierqa.
- Id-determinazzjoni li l-utenti tas-sistema għandhom l-għarfien, it-taħriġ, u l-esperjenza meħtieġa biex iwettqu l-kompiti assenjati tagħhom.
- Il-verifika tal-identità ta' kull utent.
- Ir-restrizzjoni tal-kontijiet tal-utent b'mod xieraq.
- Jeħtieġ bidla perjodika tal-passwords tal-kont.
- Tiċċertifika l-użu ta 'rekords elettroniċi u firem elettroniċi lill-FDA.
- Konfigurazzjoni tas-softwer CFR21 b'mod konsistenti mal-użu intiż tiegħek.
- L-istabbiliment u s-segwitu ta' SOPs konformi.
Nota: Għal aktar informazzjoni dwar il-konformità mar-rekwiżiti tal-FDA 21 CFR Parti 11, irreferi għall-FDA websit: http://www.fda.gov.
ATTIVAZZJONI TA' SOFTWARE CFR21
Is-softwer CFR21 huwa parti mis-Softwer NPOS installat. L-ebda installazzjoni oħra mhi meħtieġa. L-attivazzjoni tas-Softwer CFR21 hija possibbli biss b'liċenzja relatata ma' numru tas-serje file (NPOS.lic).
Nota: Il-liċenzja mixtrija file għas-softwer CFR21 huwa maħżun fuq l-imple USB flash drive inkluż fil-kunsinna NanoPhotometer.
Is-Software CFR21 huwa disponibbli għal NanoPhotometer® N120/NP80/N60/C40.
Nota: Is-Softwer CFR21 mhuwiex disponibbli għan-NanoPhotometer® N50 u tagħmir ta' kontroll bħal pilloli u smartphones.
SOFTWARE CFR21 GĦALL-PERTIZZJONI
Passi ta' Attivazzjoni:
- Salv l-NPOS.lic (liċenzja file) fil-folder ta' l-għeruq ta' USB flash drive
- Daħħal il-USB flash drive fin-NanoPhotometer®
- Agħżel Preferenzi / CFR21
- Attiva l-toggle CFR21
Nota: L-entrati kollha eżistenti għall-fowlder tan-netwerk u l-aċċess għas-server se jitħassru b'dan il-pass. - Żid kont Amministratur (ara paġna 8 Żid Kont)
Nota: Huwa meħtieġ li jiżdied mill-inqas kont Amministratur wieħed inkella s-Softwer CFR21 ma jkunx attivat.
Nota: Jekk jogħġbok żomm kopja tal-password tal-Amministratur tiegħek għar-rekords tiegħek. Għal skopijiet ta' sigurtà, il-passwords tal-Amministratur ma jistgħux jiġu rkuprati. Jekk titlef id-dettalji tal-login tal-Amministratur tiegħek, ikollok bżonn tikkuntattja lit-tim tal-Appoġġ Imple (support@implen.de) għal għajnuna fir-reset tal-password.
DISATTIVAZZJONI CFR21 SOFTWARE
Għad-diżattivazzjoni tas-Software CFR21 iddiżattiva l-iswiċċ tal-iswi CFR21 fil-Preferenzi/CFR21. Dan il-pass se jwettaq reset tal-fabbrika tan-Nano Photometer® Issejvja d-dejta kollha qabel id-diżattivazzjoni tas-Software CFR21 u twettaq reset tal-fabbrika.
Nota: Id-diżattivazzjoni tas-Software CFR21 teħtieġ reset tal-fabbrika tan-Nano Photometer® Alldata, il-kontijiet tal-utent, il-permessi u s-settings jintilfu. Issejvja d-dejta kollha meħtieġa bil-quddiem.
SETTINGS
Il-menu tas-settings tas-CFR21 jinkludi: Amministratur ta' Erba' Għajnejn, Password Sikura u Skadenza tal-Password
ERBA’ GĦAJNEJN AWTENTIKAZZJONI
L-Awtentikazzjoni ta' Erba' Għajnejn teħtieġ konferma minn kont tat-tieni Amministratur meta timplimenta bidliet kritiċi tas-softwer. Biex tattiva l-issettjar ta 'Erba' Għajnejn Amministratur, attiva l-iswiċċ ta' toggle ta' Amministratur ta' Erba' Għajnejn. Huwa meħtieġ li jinħolqu mill-inqas żewġ kontijiet Amministratur għal dan is-setting.
Il-karatteristiċi, is-settings u l-azzjonijiet li ġejjin jeħtieġu konferma minn kont ta’ Amministratur ieħor jekk l-awtentikazzjoni ta’ erba’ għajnejn tkun attiva: Reset tal-fabbrika, bidla fid-data u l-ħin, diżattivazzjoni ta’ softwer CFR21, diżattivazzjoni ta’ Amministratur ta’ Erba’ Għajnejn, password sigura, skadenza tal-password, semmi mill-ġdid, ħassar , ċċaqlaq folder, u ħassar ir-riżultat file.
PASSWORD SIGURA
Password sigura hija ssettjata awtomatikament u tista' tintefa. Password sigura ON:
Mill-inqas 8 karattri b'minimu ta' karattru speċjali 1, ittra kapitali, ittra żgħira u numru 1. Password sigura OFF:
Mill-inqas 4 karattri/numri u l-ebda restrizzjoni oħra.
SKADUTA PASSWORD
L-iskadenza tal-password toffri l-possibbiltà li kull utent jiġi mħeġġeġ ibiddel il-password tal-kont fuq bażi regolari. Meta l-iskadenza tal-password tkun attiva huwa possibbli li tiddaħħal perjodu ta' żmien bejn 1 u 365 jum. Issettjar default huwa 90 jum.
Nota: Jekk l-ammont ta' jiem qabel ma jiskadu l-passwords jitnaqqas, huwa possibbli li l-passwords kollha jiskadu immedjatament u jridu jinbidlu mal-login li jmiss.
TWAQQIF IL-KONTIJIET TAL-UTENTI
Hemm tliet tipi ta’ kontijiet tal-utent: Amministratur, Utent Power u Utent.
Amministratur għandu drittijiet ta' aċċess sħaħ u jista' joħloq Gruppi, Amministratur, Utent Enerġija, kontijiet ta' Utenti. Power Users u Users jeħtieġ li jiġu assenjati lil grupp. Utent Power jista 'joħloq kontijiet ta' Utenti fil-grupp definit tiegħu.
Biex iżżid Amministratur, Grupp, Utent Power jew Utent agħżel il-kategorija tal-kont/grupp mixtieq u imbotta l-ikona +
Nota: Jekk il-kategorija tal-kont/grupp jew l-ikona + ma tkunx disponibbli, l-utent li illoggja m'għandux drittijiet ta' aċċess biex joħloq il-kont jew il-grupp.
ŻID KONT
Huwa possibbli li jiżdiedu diversi kontijiet Admin, Power User u User. Il-kontijiet Power User u User iridu jiġu assenjati lil grupp.
Nota: Jekk jogħġbok żomm kopja tal-password tal-Amministratur tiegħek għar-rekords tiegħek. Għal skopijiet ta' sigurtà, il-passwords tal-Amministratur ma jistgħux jiġu rkuprati. Jekk titlef id-dettalji tal-login tal-Amministratur tiegħek, ikollok bżonn tikkuntattja lit-tim tal-Appoġġ Imple (support@implen.de) għal għajnuna fir-reset tal-password. Il-passwords tal-Utent Power u l-Utent jistgħu jiġu rkuprati minn amministratur
- Agħżel il-kategorija: Admin, Power User jew User
Nota: Sabiex iżżid Utent jew Utent Power oħloq mill-inqas Grupp wieħed. - Għal kont tal-Utent/Utent Power agħżel Grupp
- Daħħal l-isem u l-kunjom tal-utent
- Daħħal l-Isem tal-Login
Nota: Karattri permessi huma: ittri, ċifri, underscore u sing. L-isem tal-login jeħtieġ li jibda b'ittra. Tużax karattru vojt.
Nota: L-ismijiet tal-login iridu jkunu uniċi. Mhux possibbli li jintużaw ismijiet ta' login u/jew ismijiet ta' gruppi identiċi. - Issettja l-Password tal-Login u kkonferma l-password. Din il-password hija password temporanja li l-utent ikun imħeġġeġ jibdel wara l-ewwel login.
Nota: Il-passwords siguri jeħtieġ li jkollhom mill-inqas 4 karattri/numri, iżda jekk password sigura hija attivata huma meħtieġa mill-inqas 8 karattri b'minimu ta' karattru speċjali, ittra kapitali, ittra żgħira u numru wieħed. - Ħlief kont tal-Utent billi timbotta l-
ikona
Nota: Mhux possibbli li tħassar jew tbiddel il-kontijiet tal-utent.
ŻID NETWORK FOLDER
Il-folders tan-netwerk jistgħu jinħolqu biss mill-utent li illoggja għall-kont tal-utent stess. Biex toħloq folder tan-netwerk agħżel Folder tan-Netwerk fil-preferenzi tal-kont tal-utent.
Daħħal il-Passaġġ tan-Netwerk tal-folder tan-netwerk billi tuża jew //IP/share/path jew
//server/share/path. Jekk in-netwerk lokali jeħtieġ awtentikazzjoni daħħal l-isem tal-utent u l-password għall-logon tal-Windows jew MacOS u d-dominju jekk meħtieġ. Issejvja s-settings billi timbotta l- ikona. L-istat tan-netwerk jinbidel għal "konness" jekk il-folder tan-netwerk jinħoloq b'suċċess.
Nota: In-NanoPhotometer® jeħtieġ li jkun konness permezz ta 'LAN jew WLAN man-netwerk lokali.
Il-fowlders tan-netwerk jistgħu jitħassru billi timbotta l- 
ikona.
Il-laqam tal-folder jinħoloq awtomatikament (Network_login name) u jidher fid-direttorji kollha.
DRITTIJIET TAL-UTENT
It-tabella li ġejja tiddeskrivi d-drittijiet differenti tal-utent ta’ Amministratur, Utent Power jew Utent.
Nota: Jekk tintwera “Iva/4 Għajnejn” fil-kolonna tad-drittijiet tal-amministratur, hija meħtieġa konferma mit-tieni amministratur meta l-awtentikazzjoni tal-Erbgħa Għajnejn tkun attiva (ara paġna 6 Awtentikazzjoni tal-Erbgħa Għajnejn).
| Azzjoni | Amministratur | Utent tal-Qawwa | Utent |
| Rapport Problema | Iva | Nru | Nru |
| Irrisettja | Iva/4 Għajn | Nru | Nru |
| Aġġornament | Iva | Nru | Nru |
| Data u Ħin | Iva/4 Għajn | Nru | Nru |
| Lingwa | Iva | Nru | Nru |
| Ippermetti NanoVolume (C40) | Iva | Nru | Nru |
| Żid Żebgħa | Iva | Iva | Nru |
| Iż-żebgħa juru toggle switch | Iva | Nru | Nru |
| Ħassar Żebgħa/Bidla Żebgħa | Nru | Nru | Nru |
| Ibdel il-Messaġġi ta' Twissija | Iva | Nru | Nru |
| Ibdel in-Netwerk (Settings, WLAN) | Iva | Nru | Nru |
| Ibdel Printer (printer tan-netwerk, Konfigurazzjoni tar-Rapport) | Iva | Nru | Nru |
| CFR21 Mitfi | Iva/4 Għajn | Nru | Nru |
| Żid il-Kont tal-Utent Admin/Power | Iva | Nru | Nru |
| Żid Grupp | Iva | Nru | Nru |
| Żid Kont tal-Utent | Iva | Iva | Nru |
| Issettja password temporanja għal password mitlufa jew dħul ħażin tal-password | Iva | Nru | Nru |
| 4 Amministratur tal-Għajnejn | Iva/4 Għajn | Nru | Nru |
| Password Sikura | Iva/4 Għajn | Nru | Nru |
| Skadenza tal-Password | Iva/4 Għajn | Nru | Nru |
| Trail tal-Verifika | Iva | Iva aqra biss | Nru |
| Ħlief parametru bħala Metodu Maħżun | Iva | Iva | Nru |
| Ibdel il-parametru fil-Metodu Maħżun miftuħ | Iva | Iva | Nru |
| Ħassar Metodi Maħżuna | Iva/4 Għajn | Nru | Nru |
| Semmi mill-ġdid Folder | Iva/4 Għajn | Nru | Nru |
| Ħassar Folder | Nru | Nru | Nru |
| Mexxi Folder | Nru | Nru | Nru |
| Ħassar Riżultat File | Iva/4 Għajn | Nru | Nru |
| Semmi Riżultat File | Iva | Iva | Nru |
| Nimxu Riżultat File | Nru | Nru | Nru |
| Ħassar ir-Riżultati | Iva | Nru | Nru |
Nota: Id-drittijiet tal-utent ma jistgħux jinbidlu.
LOGIN MAS-SOFTWARE NPOS
LOGIN
Jekk is-softwer CFR21 huwa attivat, huwa meħtieġ login għal kwalunkwe azzjoni.
Biex tilloggja daħħal l-Isem tal-Login u l-password u kkonferma b'OK.
Nota: Jekk utent ieħor ikun illoggjat eż. b'apparat ta' kontroll (kompjuter) mhuwiex possibbli li tilloggja man-NanoPhotometer® direttament sakemm l-utent li illoggja ma jilloggjax jew jintalab illoggjar sfurzat b'kont Amministratur.
LOG OFF AWTOMATIKA
Hemm lock awtomatiku tal-iskrin jekk in-NanoPhotometer® ikun inattiv għal 10 minuti. L-iskrin jista' jinfetaħ biss mill-utent li illoggja jew b'log off sfurzat minn amministratur.
ISKRIN LOCK
L-iskrin jista 'jissakkar fil-metodu kollu billi timbotta l- 
ikona fil-bar tan-navigazzjoni.
Nota: Skrin imsakkar jista' jinfetaħ biss mill-utent li jkun illoggjat jew b'log off sfurzat minn Amministratur.
LOG OFF
Illoggja hija possibbli biss fuq l-iskrin tad-dar billi timbotta l- 
ikona
FIRMA ELETTRONIKA
Il-firma elettronika hija ssettjata awtomatikament u ma tistax tiġi diżattivata. L-iffrankar tad-dejta tal-kejl jeħtieġ li jiġi kkonfermat mill-utent li illoggja (Firma Elettronika: Isem tal-Login u Password).
Kollha salvati file rapporti jinkludu l-awtur, User ID, User Name, u d-data u l-ħin tal-firma elettronika. IDS u PDF files ma jistgħux jiġu mibdula.
It-tieni firma tintwera bħala Aqra/Save/Istampa jekk IDS file jinfetaħ u d-dejta tiġi stampata jew esportata bħala Excel/PDF file. It-tieni firma hija l-firma elettronika tal-utent li illoggja fil-ħin tal-istampar jew l-esportazzjoni tad-dejta.
| Implimenta NanoPhotometer® | ||
| Tip ta' Strument | NP80 | |
| Verżjoni | NPOS 4.2 build 14756 | |
| Numru tas-serje | M80945 | |
| Set'test għadda | 2019-08-23; 13:17 | |
| Autosave | Nru | |
| File Isem | Grippe A/bjones/Header.ids | |
| Raġuni | Awtur | Aqra/Issejvja/Istampa |
| ID tal-Utent | bjones | msmith |
| Isem tal-Utent | Becky Jones | Mark Smith
|
| eSign Data | 2019-08-23 | 2019-08-23 |
| Ħin eSign | 13:25:16 | 13:27:35 |
TRAċċa tal-VERIFIKA
Il-funzjoni tat-traċċa tal-verifika hija attivata awtomatikament bl-attivazzjoni tas-softwer CFR21. Ir-rekord tal-awditjar jirreġistra l-azzjonijiet kollha u l-bidliet fil-preferenza f'reġistru tal-verifika. M'hemm l-ebda għażla ta' tħassir jew reset għall-awditjar disponibbli.
L-analiżi u viewIt-traċċa tal-awditjar hija possibbli bħala Amministratur jew Utent Elettriku li illoggja billi tiftaħ il-preferenzi CFR21 billi tuża s-softwer tal-kompjuter NPOS:
It-traċċa tal-awditjar tiftaħ tabella li tinkludi l-informazzjoni li ġejja għal kull azzjoni rreġistrata u bidla fil-preferenza: ID, Data/Ħin, ID tal-Utent, Kategorija, Azzjoni u Dettalji. It-traċċa tal-verifika tista' tiġi stampata jew issejvjata bħala PDF (Amministratur biss).
Traċċa tal-verifika salvata files jinsabu fil-folder Audit Trail. Il-folder jista' jiġi aċċessat biss mill-Amministraturi permezz file aċċess għal servers.
TELF TAL-PASSWORD/MISENTRY
Jekk Utent jew Utent Power tilef il-password tal-login jew daħħalha tliet darbiet ħażin, Amministratur jista' jibdel il-password tal-Utent/Utent Power fis-settings tal-kont (Preferenzi) għal password temporanja. L-Utent jew l-Utent Power se jiġi mitlub jibdel il-password temporanja wara l-ewwel login.
Il-passwords tal-amministratur ma jistgħux jiġu rkuprati, jekk amministratur tilef il-password jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tim ta' appoġġ ta' Imple (support@implen.de).
STORJA TAL-VERŻJONI
| Verżjoni | Data | Bidliet |
| 1.0 | Awwissu 2019 | Rilaxx Inizjali |
| 1.1 | Mejju 2020 | Bidla tan-numru tal-verżjoni tal-firmware fid-Dikjarazzjoni tas-Softwer CFR21 |
| 1.2 | Marzu 2021 |
|
APPENDIĊI
CFR21 SOFTWARE STATEMENT
| Paragrafu | Sommarju | Karatteristiċi |
| 11.10 Kontrolli għal sistemi magħluqa | ||
| 11.10 Persuni li jużaw sistemi magħluqa biex joħolqu, jimmodifikaw, iżommu jew jittrasmettu rekords elettroniċi għandhom jużaw proċeduri u kontrolli maħsuba biex jiżguraw l-awtentiċità, l-integrità, u, fejn xieraq, il-kunfidenzjalità tar-rekords elettroniċi, u biex jiżguraw li l-firmatarju ma jkunx jista’ jiċħad malajr. ir-rekord iffirmat bħala mhux ġenwin. Tali proċeduri u kontrolli għandhom jinkludu dan li ġej | Kontrolli għal sistemi magħluqa | In-NanoPhotometer® Is-softwer NPOS 4.2.14756 u ogħla fih il-karatteristika CFR21 fakultattiva. Ladarba din il-karatteristika CFR21 tiġi attivata, dawn ir-rekwiżiti kollha jiġu sodisfatti. |
| (a) Validazzjoni ta' sistemi biex tiġi żgurata l-eżattezza, l-affidabbiltà, il-prestazzjoni maħsuba konsistenti, u l-abbiltà li wieħed jagħraf rekords invalidi jew mibdula. | Validazzjoni tas-sistema | In-NanoPhotometer komplut® Is-softwer NPOS 4.2.14756 u ogħla huwa vvalidat minn Imple biex jiżgura prestazzjoni preċiża, affidabbli u maħsuba tal-komponenti kollha tan-NanoPhotometer® sistema. Proċeduri IQ/OQ għall-funzjoni xierqa tan-NanoPhotometer® strument jista' jitqiegħed fis-seħħ. Il-proprjetarju file format IDS huwa protett minn hash codes u encryption biex jippermettu l-identifikazzjoni ta mibdula files. |
| (b) Il-ħila li tiġġenera kopji preċiżi u kompluti ta' rekords kemm f'forma li tinqara mill-bniedem kif ukoll f'forma elettronika adattata għall-ispezzjoni,view, u l-ikkupjar mill-aġenzija. Persuni għandhom jikkuntattjaw lill-aġenzija jekk ikun hemm xi mistoqsijiet dwar l-abbiltà tal-aġenzija li twettaq tali riview u l-ikkupjar tar-rekords elettroniċi. | Ġenerazzjoni u ikkupjar ta' rekords | Minbarra l-IDS protetti files, il-parametri u r-riżultati rilevanti kollha tal-kejl jistgħu jiġu esportati għal PDF bl-użu tal-istandard PDF/A kif ukoll Excel file format. |
| (c) Protezzjoni ta' rekords biex jippermettu l-irkupru preċiż u lest tagħhom matul iż-żamma tar-rekords | Protezzjoni tar-rekords | Kull esportazzjoni hija akkumpanjata b'IDS file, li hija protetta minn hash codes u encryption biex tippermetti l-iskoperta ta 'tampering. |
| perjodu. | Fi kwalunkwe ħin, rapporti PDF u Excel jistgħu jiġu riġenerati minn dawn l-IDS files. Il-miżuri ta' sigurtà għall-ħażna ta' dawn ir-rapporti jaqgħu taħt ir-responsabbiltà tal-kumpanija li topera. | |
| (d) Li jillimitaw l-aċċess għas-sistema għal individwi awtorizzati. | Limitazzjoni ta' aċċess | Qabel kwalunkwe użu tas-sistema, kull utent huwa meħtieġ li jidħol għal aċċess għas-sistema.
Kull utent għandu rwol definit, inklużi privileġġi ta' aċċess. |
| (e) Użu ta' ħin sigur, iġġenerat mill-kompjuteramptraċċi tal-verifika ed biex jirreġistraw b'mod indipendenti d-data u l-ħin tal-entrati u l-azzjonijiet tal-operatur li joħolqu, jimmodifikaw jew iħassru rekords elettroniċi. Il-bidliet fir-rekords m'għandhomx joskuraw informazzjoni rreġistrata qabel. Din id-dokumentazzjoni tat-traċċa tal-awditjar għandha tinżamm għal perjodu ta' l-inqas sakemm dak meħtieġ għar-rekords elettroniċi suġġetti u għandha tkun disponibbli għall-aġenzija.view u l-ikkupjar. | Traċċi tal-verifika | Ħin-stamptraċċi tal-verifika ed huma rreġistrati għal azzjonijiet imwettqa fuq l-istrument mill-utent bħal file ħażna, attivitajiet ta 'trasferiment u bidliet fil-preferenza. It-traċċi tal-verifika jistgħu jiġu esportati f'format PDF. Il-ħolqien u l-firma tar-rapport files toħloq ukoll dħul ta 'rapport ta' traċċa tal-verifika. Ir-rapporti ma jistgħux jiġu miktuba fuqhom. |
| (f) L-użu ta' verifiki tas-sistema operattiva għall-infurzar huwa permess
sekwenzar ta' passi u avvenimenti, kif xieraq. |
Kontrolli tas-sistema operattiva | Mhux applikabbli. |
| (g) Użu ta’ kontrolli ta’ awtorità biex jiġi żgurat li individwi awtorizzati biss jistgħu jużaw is-sistema, jiffirmaw rekord b’mod elettroniku, jaċċessaw l-operazzjoni jew apparat ta’ input jew output tas-sistema tal-kompjuter, jibdlu rekord, jew iwettqu l-operazzjoni preżenti. | Kontrolli ta' l-awtorità | Huwa żgurat li l-utenti jkollhom l-awtorità xierqa biex iwettqu funzjonijiet partikolari bbażati fuq ir-rwoli tagħhom u l-privileġġi ta 'aċċess. Hija r-responsabbiltà tal-kumpanija operattiva li tiżgura li kull isem tal-utent jista 'jiġi traċċat għal individwu reali u li tiżgura assenjazzjoni korretta tar-rwoli. |
| (h) Użu ta' kontrolli ta' apparat (eż. terminali) biex tiġi determinata, kif xieraq, il-validità tas-sors tad-dħul tad-dejta jew ta' l-istruzzjoni operattiva. | Kontrolli tal-apparat/terminal | Il-kontrolli huma applikati biex jippermettu biss input ta' informazzjoni valida rispettivament files. L-input kollu CSV u JSON files huma kkontrollati biex jiżguraw kontenut validu. |
| (i) Determinazzjoni li persuni li jiżviluppaw, iżommu, jew jużaw sistemi ta' rekords elettroniċi/firem elettroniċi għandhom l-edukazzjoni, it-taħriġ, u l-esperjenza biex iwettqu l-kompiti assenjati tagħhom. | Taħriġ u responsabbiltà tal-utent | It-tim tal-Implem Software Development huwa mħarreġ b'mod sħiħ u kontinwu. Imple jipprovdi NanoPhotometer® Taħriġ għall-utenti tas-softwer. Il-kumpanija operattiva hija responsabbli għat-taħriġ dwar l-SOPs tagħhom fir-rigward tar-rekords elettroniċi u l-firem elettroniċi. Imple jappoġġja l-installazzjoni ta 'dawn l-SOPs fir-rigward tan-NanoPhotometer® Software. |
| (j) L-istabbiliment ta', u l-aderenza ma', politiki bil-miktub li jżommu lill-individwi responsabbli u responsabbli għal azzjonijiet mibdija taħt il-firem elettroniċi tagħhom, sabiex jiskoraġġixxu l-falsifikazzjoni tar-rekords u tal-firem. | Politiki | Responsabbiltà tal-kumpanija li topera. |
| (k) Użu ta' kontrolli xierqa fuq id-dokumentazzjoni tas-sistemi inkluż:
(1) Kontrolli adegwati fuq id-distribuzzjoni, l-aċċess għal, u l-użu tad-dokumentazzjoni għat-tħaddim u l-manutenzjoni tas-sistema. (2) Proċeduri ta 'kontroll ta' reviżjoni u bidla biex tinżamm traċċa tal-verifika li tiddokumenta l-iżvilupp u l-modifika f'sekwenza fil-ħin tad-dokumentazzjoni tas-sistemi. |
Kontroll tad-Dokument tas-Sistema | Manwal tas-softwer speċifiku għar-rilaxx huwa mqassam flimkien man-NanoPhotometer® Software.
NanoPhotometer® L-iżvilupp tas-softwer huwa rregolat minn proċess ta' kontroll ta' disinn u bidla li jiżgura l-ħolqien u t-traċċar ta' dokumenti rilevanti. |
| 11.30 Kontrolli għal sistemi miftuħa. | ||
| Persuni li jużaw sistemi miftuħa biex joħolqu, jimmodifikaw, iżommu jew jittrasmettu rekords elettroniċi għandhom jużaw proċeduri u kontrolli maħsuba biex jiżguraw l-awtentiċità, l-integrità, u, kif xieraq, il-kunfidenzjalità tar-rekords elettroniċi mill-punt tal-ħolqien tagħhom sal-punt tal-ħolqien tagħhom. irċevuta. Tali proċeduri u kontrolli għandhom jinkludu dawk identifikati f'11.10, kif xieraq, u miżuri addizzjonali bħall-kriptaġġ tad-dokumenti u l-użu ta' standards xierqa ta' firma diġitali biex jiżguraw, kif meħtieġ taħt iċ-ċirkostanzi, l-awtentiċità, l-integrità u l-kunfidenzjalità tar-reġistrazzjoni. | Mhux applikabbli. In-NanoPhotometer® topera bħala sistema magħluqa. | |
| 11.50 Manifestazzjonijiet tal-firem. | ||
| (a) Ir-rekords elettroniċi ffirmati għandu jkun fihom informazzjoni assoċjata mal-iffirmar li tindika b'mod ċar dan kollu li ġej:
(1) L-isem stampat tal-firmatarju; (2) Id-data u l-ħin meta l-firma ġiet esegwita; u (3) It-tifsira (bħal review, approvazzjoni, responsabbiltà, jew awtur) assoċjati mal-firma. |
Manifestazzjonijiet tal-firem | Il-ġestjoni tal-utenti tiżgura li l-IDs tal-utenti kollha huma uniċi.
|
| (b) L-oġġetti identifikati fil-paragrafi (a)(1), (a)(2), u (a)(3) ta’ din it-taqsima għandhom ikunu soġġetti għall-istess kontrolli bħal għar-rekords elettroniċi u għandhom ikunu inklużi bħala parti minn kwalunkwe forma li tinqara mill-bniedem tar-rekord elettroniku | Firma f'rekords elettroniċi u f'forma li tinqara mill-bniedem | L-isem sħiħ, id-data u l-ħin tal-utent huma inklużi fl-IDS file, li hija protetta minn hash codes u encryption. Meta tiġġenera PDF u Excel li jinqraw mill-bniedem files, il-firma elettronika hija murija bl-ID tal-utent, tal-utent |
| (bħal wiri elettroniku jew stampat). | isem sħiħ, data u ħin, u raġuni. | |
| 11.70 Firma/konnessjoni ta' rekords. | ||
| Firem elettroniċi u firem miktuba bl-idejn esegwiti għal rekords elettroniċi għandhom ikunu konnessi mar-rekords elettroniċi rispettivi tagħhom biex jiġi żgurat li l-firem ma jistgħux jiġu eċisati, ikkupjati, jew trasferiti b’xi mod ieħor biex jiffalsifikaw rekord elettroniku b’mezzi ordinarji. | Firma/konnessjoni tar-rekords | Il-firma hija integrata fl-IDS file u għalhekk ma jistgħux jiġu eċiżi, trasferiti jew ikkupjati. |
| 11.100 Rekwiżiti ġenerali. | ||
| (a) Kull firma elettronika għandha tkun unika għal individwu wieħed u m'għandhiex terġa' tintuża minn, jew assenjata mill-ġdid lil ħaddieħor. | Uniċità tal-firem elettroniċi | Is-sistema ta 'ġestjoni tal-utenti tiżgura li l-IDs tal-utenti kollha huma uniċi. Għalhekk, il-firem elettroniċi kollha huma uniċi. |
| (b) Qabel ma organizzazzjoni tistabbilixxi, tassenja, tiċċertifika, jew b'xi mod ieħor tissanzjona l-firma elettronika ta' individwu, jew kwalunkwe element ta' tali firma elettronika, l-organizzazzjoni għandha tivverifika l-identità tal-individwu. | Verifika ta' identità | Hija r-responsabbiltà tal-kumpanija operattiva li tiżgura l-identità tal-individwu fil-ħin tal-ħolqien tal-kont tal-utent tal-individwu. |
| (c) Persuni li jużaw firem elettroniċi għandhom, qabel jew fiż-żmien ta’ dan l-użu, jiċċertifikaw lill-aġenzija li l-firem elettroniċi fis-sistema tagħhom, użati fl-20 ta’ Awwissu, 1997 jew wara, huma maħsuba li jkunu l-ekwivalenti legalment vinkolanti ta’ tradizzjonali. firem miktuba bl-idejn.
(1) Iċ-ċertifikazzjoni għandha tiġi sottomessa fuq karta u ffirmata b'firma tradizzjonali miktuba bl-idejn, lill-Uffiċċju tal-Operazzjonijiet Reġjonali (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857. (2) Persuni li jużaw firem elettroniċi għandhom, fuq talba tal-aġenzija, jipprovdu ċertifikazzjoni jew xhieda addizzjonali li firma elettronika speċifika hija l-ekwivalenti legalment vinkolanti tal-firma miktuba bl-idejn tal-firmatarju. |
Ċertifikazzjoni | Responsabbiltà tal-kumpanija li topera. |
| 11.200 Komponenti u kontrolli tal-firma elettronika. | ||
| (a) Firem elettroniċi li mhumiex ibbażati fuq il-bijometrika għandhom:
(1) Jimpjega mill-inqas żewġ komponenti distinti ta 'identifikazzjoni bħal kodiċi ta' identifikazzjoni u password. |
Kontrolli għall-firem elettroniċi | L-utenti huma mitluba jdaħħlu l-ID tal-utent u l-password għal kull azzjoni tal-firma. Sabiex ikollu aċċess għal azzjoni tal-firma, l-utent għandu jkollu ID tal-utent fis-sistema tal-ġestjoni tal-utent u għandu jkun illoggjat bl-ID tal-utent u l-password. |
| (i) Meta individwu jesegwixxi sensiela ta’ ffirmar waqt waħda, | ||
| perjodu kontinwu ta 'aċċess għas-sistema kkontrollata, l-ewwel iffirmar għandu jsir bl-użu tal-komponenti kollha tal-firma elettronika; iffirmar sussegwenti għandu jsir bl-użu ta' mill-inqas komponent wieħed ta' firma elettronika li huwa eżekutibbli biss minn, u ddisinjat biex jintuża biss mill-individwu. | ||
| (ii) Meta individwu jesegwixxi iffirmar wieħed jew aktar mhux imwettqa matul perjodu wieħed u kontinwu ta' aċċess għas-sistema kkontrollata, kull iffirmar għandu jsir bl-użu tal-komponenti kollha tal-firma elettronika.
(2) Jintużaw biss mis-sidien ġenwini tagħhom; u (3) Tkun amministrata u eżegwita biex tiżgura li l-attentat ta' użu tal-firma elettronika ta' individwu minn xi ħadd għajr is-sid ġenwin tiegħu jeħtieġ kollaborazzjoni ta' żewġ individwi jew aktar. |
||
| (b) Il-firem elettroniċi bbażati fuq il-bijometrika għandhom ikunu ddisinjati biex jiżguraw li ma jistgħux jintużaw minn ħadd għajr is-sidien ġenwini tagħhom. | Mhux applikabbli. | |
| 11.300 Kontrolli għall-kodiċi ta' identifikazzjoni/passwords. | ||
| Persuni li jużaw firem elettroniċi bbażati fuq l-użu ta' kodiċi ta' identifikazzjoni flimkien ma' passwords għandhom jużaw kontrolli biex jiżguraw is-sigurtà u l-integrità tagħhom. Tali kontrolli għandhom jinkludu: | ||
| (a) Iż-żamma tal-uniċità ta' kull kodiċi ta' identifikazzjoni u password magħquda, b'tali mod li l-ebda żewġ individwi ma jkollhom l-istess kombinazzjoni ta' kodiċi ta' identifikazzjoni u password. | Uniċità tal-ID/password | Is-sistema ta 'ġestjoni tal-utenti tiżgura IDs tal-utent uniċi. |
| (b) L-iżgurar li l-kodiċi ta' identifikazzjoni u l-ħruġ tal-password huma perjodikament iċċekkjati, imsejsa lura, jew riveduti (eż., biex ikopru avvenimenti bħal tixjiħ tal-password). | Tixjiħ tal-password | Is-sistema ta 'ġestjoni tal-utent tipprovdi l-iskadenza tal-password u l-illokkjar tal-kont wara diversi fallimenti ta' awtentikazzjoni.
Il-kriterji jistgħu jiġu stabbiliti individwalment mill-kumpanija operattiva. |
| (c) Wara proċeduri ta' ġestjoni tat-telf biex jiġu dewtorizzati elettronikament tokens, kards, u tagħmir ieħor mitlufa, misruqa, nieqsa jew potenzjalment kompromessi li jkollhom jew jiġġeneraw informazzjoni dwar kodiċi ta' identifikazzjoni jew password, u biex joħorġu sostituzzjonijiet temporanji jew permanenti bl-użu ta' kontrolli xierqa u rigorużi. | Ġestjoni tal-ID/password mitlufa | Is-sistema ta' ġestjoni tal-utenti tippermetti lill-amministratur jassenja password temporanja ġdida f'każ ta' passwords mitlufa, misruqa jew nieqsa. Il-proċeduri xierqa ta' ġestjoni tat-telf huma r-responsabbiltà tal-kumpanija operattiva. |
| (d) Użu ta' salvagwardji ta' tranżazzjoni biex | Kontrolli biex jipprevjenu | NPOS b'karatteristika CFR21 attivata se |
| jipprevjenu l-użu mhux awtorizzat tal-passwords u/jew kodiċijiet ta 'identifikazzjoni, u biex jikxfu u jirrapportaw b'mod immedjat u urġenti kull tentattiv għall-użu mhux awtorizzat tagħhom lill-unità tas-sigurtà tas-sistema, u, kif xieraq, lill-ġestjoni organizzattiva. | użu ta' kredenzjali mhux awtorizzat | illokkja l-iskrin wara perjodu ta 'żmien inattiv biex jipprevjeni tentattiv ta' użu mhux awtorizzat. Salvagwardji oħra tat-tranżazzjonijiet bħas-superviżjoni ta' kontijiet imblukkati eċċ. jaqgħu taħt ir-responsabbiltà tal-kumpanija operattiva. |
| (e) Ittestjar inizjali u perjodiku ta' apparati, bħal tokens jew kards, li jġorru jew jiġġeneraw informazzjoni dwar kodiċi ta' identifikazzjoni jew password biex jiġi żgurat li jiffunzjonaw sew u li ma ġewx mibdula b'mod mhux awtorizzat. | Ittestjar perjodiku tal-ġenerazzjoni tal-ID/password | Responsabbiltà tal-kumpanija li topera. |
Avviż Importanti: Skont ir-regolament tal-FDA, bejjiegħ ma jistax jippretendi li l-prodotti tas-softwer tiegħu huma ċċertifikati konformi mal-21 CFR Parti 11. Bejjiegħa, minflok, jista 'jipprovdi l-Kontrolli Tekniċi kollha għall-konformità 21 CFR Parti 11 mibnija fil-prodott tagħhom. Bħala tali Imple ma jimplikax, fl-ebda ħin, li l-użu ta' kwalunkwe prodott Imple CFR21 awtomatikament jagħti lill-klijent protezzjoni u għalhekk konformità ma' 21 CFR Parti 11. Hija r-responsabbiltà tal-utent li jimplimenta l-Kontrolli Proċedurali u Amministrattivi ( kemm b'mod korrett kif ukoll konsistenti) flimkien mal-użu ta' prodotti bil-Kontrolli Tekniċi korretti għall-konformità ġenerali mal-Parti 11. Is-sistemi CFR21 kollha għandhom għalhekk jiġu vverifikati b'mod indipendenti.
DISCLAIMER
IL-GARANZIJI STABBILITI FIL-MANWAL TA’ NANOFOTOMETRU, T’hawn fuq, HUMA FLOST TA’, U DAN IL-FTEHIM JESKLUDI ESPRESSAMENT, IL-GARANZIJI OĦRA KOLLHA, ESPRESSI JEW IMPLIKATI, ORALI JEW MIKTUB, INKLUŻI, MINGĦAJR LIMITATI,
(a) KWALUNKWE GARANZIJA LI IS-SOFTWARE HUWA ĦIELSA ŻBAL, SE TĦADDEM MINGĦAJR INTERRUZZJONI, JEW KOMPATIBBLI MA' KOLLHA TAGĦMIR U KONFIGURAZZJONIJIET SOFTWARE;
(b) KWALUNKWE U KOLLHA GARANZIJA IMPLICITA TA ' KUMMERĊJABILITÀ; U
(c) KULL GARANZIJA U KOLLHA TA' ADATTITÀ GĦAL GĦAN PARTIKOLARI.
LIMITAZZJONI TA' RESPONSABBILTÀ
FL-EBDA KAŻ GĦANDU L-LICENZENT JEW IL-LICENZERS U L-FORNITURI TAGĦHA STESS IKUNU RESPONSABLI GĦAL KWALUNKWE DANNI INDIRETTI, PUNITTIVI, INĊIDENTALI, SPEĊJALI, JEW KONSEKWENZJALI, INKLUŻI, MINGĦAJR LIMITAZZJONI, PROFITTI MITLUF, LI JIRRIĦAW MINN JEW BI XI MOD MINN KUNESSORWARE. KWALUNKWE INFORMAZZJONI JEW MATERJAL DISPONIBBLI PERMEZZ TAS-SOFTWARE, KEMM BBAŻATI F'KUNTRATT, TORT, RESPONSABBILTÀ STRETTA, JEW MOD IEĦOR, ANKE JEKK IL-LIĊENZJANT ĠIE AVVISAT BIL-POSSIBILTÀ TA' DANNI. B'żieda ma' dan, IL-LIĊenzjatur MA JASSSUMI L-EBDA RESPONSABBILTÀ JEW RESPONSABBILTÀ GĦAL KWALUNKWE TALBA LI JISTGĦU JIRRIŻULTAT DIRETTAMENT JEW INDIRETTAMENT MIR-RIŻULTATI INTI TIKSEB TUŻA TAS-SOFTWARE JEW LI JIRRELTAW MAL-ĦAŻNA TA' KWALUNKWE DEJTA JEW GĦALL-KUNSINJA, TAS-SIGURTÀ TA' KULL DATA. MINGĦAJR LIMITAZZJONI TA' DAWK TA' QED JEW GĦAL KULL RAĠUNI GĦAL KULL RAĠUNI RELATATA MAS-SOFTWARE, L-UŻU JEW L-INABILITÀ BIEX TUŻA IS-SOFTWARE, JEW GĦAL KWALUNKWE TALBA RELATATA MA' DAN L-EULA MA GĦANDUX TAQBED FIL-KUMMERĊ AGREGAT TA' US$5,000.
Dokumenti / Riżorsi
 |
Software IMPLEN NanoPhotometer CFR21 [pdfManwal tal-Utent NanoPhotometer, CFR21 Software, NanoPhotometer CFR21 Software |
