ISTRUZZJONI GĦALL-UŻU

PLORER Macro Array Dijanjostiċi

DISCLAIMER

MacroArray Diagnostics vvalidat l-istruzzjonijiet ipprovduti, ir-reaġenti, l-istrument, is-softwer u l-karatteristiċi customizable għal dan l-analizzatur biex jottimizza l-prestazzjoni tal-prodott u jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott. Modifiki definiti mill-utent mhumiex appoġġjati minn MacroArray Diagnostics peress li jistgħu jaffettwaw il-prestazzjoni tal-analizzatur u r-riżultati tat-test. Hija r-responsabbiltà tal-utent li jivvalida kwalunkwe modifika magħmula lil dawn l-istruzzjonijiet, strumenti, reaġenti, jew software pprovduti minn MacroArray Diagnostics.
Jekk jogħġbok ikkonsulta l-istruzzjonijiet rilevanti għall-użu tat-testijiet ALEX² u FOX qabel l-ipproċessar!

DIKJARAZZJONI TA' RESPONSABBILTÀ

Din il-gwida ġiet iċċekkjata għall-korrettezza. L-istruzzjonijiet u d-deskrizzjonijiet għall-ImageXplorer kienu korretti fiż-żmien meta nkitbet din il-gwida. Gwidi sussegwenti jistgħu jkunu
mibdula mingħajr avviż minn qabel; madankollu, MacroArray Diagnostics ma tassumi l-ebda responsabbiltà għal ħsara kkawżata direttament jew indirettament minn żbalji mill-gwida. L-ImageXplorer huwa apparat dijanjostiku in-vitro li huwa maħsub biex jintuża minn persunal imħarreġ tal-laboratorju biss.
Din il-gwida u s-softwer deskritt huma protetti bid-drittijiet tal-awtur. L-ebda parti minn din il-gwida jew tas-softwer deskritt ma tista’ tiġi duplikata, riprodotta jew ikkupjata f’mezz elettroniku jew f’format li jinqara mill-magni mingħajr permess bil-miktub minn qabel minn MacroArray Diagnostics.

TERMINI U DEFINIZZJONIJIET

Ħsara	Korriment fiżiku jew ħsara lis-saħħa tal-bniedem, ħsara lill-oġġetti jew lill-ambjent.
Operazzjoni Intenzjonata	It-tħaddim, inkluż il-prontezza għall-operazzjoni, skont l-istruzzjonijiet tat-tħaddim jew l-użu maħsub.
Użu Intenzjonat	Użu ta' prodott, metodu, jew servizz skont l-ispeċifikazzjonijiet u l-istruzzjonijiet definiti minn Macro Array Diagnostics (MADx).
Ħsara ovvja	Ħsara li tista 'tiġi rikonoxxuta bl-għajn biss permezz ta' osservazzjoni bir-reqqa tal-analizzatur jew il-komponent tiegħu, jew billi timmonitorja wirjiet, sinjali jew data trażmessa disponibbli.
Operatur	Individwu jew grupp responsabbli għall-użu u l-manutenzjoni tal-apparat. L-operatur jiżgura li l-utenti jkunu ġew mgħallma b'mod xieraq dwar kif joperaw l-apparat.
Proċess	Riżorsi u attivitajiet li jinteraġixxu biex jikkonvertu inputs f'riżultati.
Persunal imħarreġ	Impjegati li temmew programm edukattiv rikonoxxut għall-kompitu li jkun ġie assenjat lilhom, li huma familjari mal-aspetti u l-perikli speċjali tal-ambjent tax-xogħol tagħhom u li jkomplu l-edukazzjoni tagħhom b’sessjonijiet ta’ taħriġ regolari dwar bidliet u żviluppi (bħal standards u linji gwida ) li huma rilevanti għall-edukazzjoni u x-xogħol tagħhom.
Utent	Persuna li tuża l-apparat skont l-ispeċifikazzjonijiet.
Validazzjoni	Konferma billi tingħata evidenza oġġettiva li r-rekwiżiti għal użu maħsub speċifikament jew applikazzjoni speċifikament maħsuba ġew sodisfatti.
Verifika	Konferma billi tingħata evidenza oġġettiva li r-rekwiżiti definiti ġew sodisfatti.

UŻU INTENZJONAT GĦAL IMAGEEXPLORER

L-ImageXplorer huwa strument u maħsub bħala aċċessorju għall-prodotti bbażati fuq it-teknoloġija ALEX.
Il-prodott mediku IVD jakkwista stampi tal-arrays ibbażati fuq it-teknoloġija ALEX u jintuża minn persunal tal-laboratorju mħarreġ u professjonisti mediċi f'laboratorju mediku.

MANIFATTUR U TIKKETTAR

V.1 MANIFATTUR
L-ImageXplorer huwa manifatturat minn MacroArray Diagnostics (MADx)
Dijanjostiċi tal-MacroArray
Lemböckgasse 59/Top 4
A-1230 Vjenna, l-Awstrija

V.2 IDENTIFIKAZZJONI TAL-MEZZ
Tikketta ta' identifikazzjoni titqiegħed fuq in-naħa ta' wara tal-ImageXplorer.

VI. DEJTA TA' PRESTAZZJONI
VI.1 KALIBRAZZJONI TAL-ASSAĠĠ
Għall-Kalibrazzjoni tal-Assaġġi irreferi għall-IFU rispettiv tat-test ALEX² jew FOX.
VI.2 FIRXA TA' KEJL
Għall-Medda tal-Kejl irreferi għall-IFU rispettiv tat-test ALEX² jew FOX.

VI.3 KONTROLL TAL-KWALITÀ
Żamma ta' rekords għal kull analiżi:
Skont prattika tajba tal-laboratorju huwa rakkomandat li jiġu rreġistrati n-numri tal-lott tar-reaġenti kollha użati. In-numri tal-lott tar-reaġenti kollha jiġu ssejvjati għal kull ġirja u l-informazzjoni tista' tiġi rkuprata retrospettivament għal kull Run ID permezz tas-Softwer ta' Analiżi RAPTOR SERVER.

Kampjuni ta' Kontroll:
Skont prattika tajba tal-laboratorju huwa rakkomandat li kontroll tal-kwalità samples huma inklużi f'intervalli definiti. MacroArray Diagnostics jipprovdi firxiet ta 'aċċettazzjoni għall-lottijiet l-aktar reċenti ta' Lyphochek® sIgE Control Panel A. Dawn il-valuri huma maħżuna f'RAPTOR SERVER u ma jistgħux jiġu editjati mill-utent.
VI.4 ANALIŻI TA' DEJTA
L-immaġini ALEX² u FOX jiġu analizzati awtomatikament bl-użu ta' RAPTOR SERVER ta' MADx u jiġi ġġenerat rapport li jiġbor fil-qosor ir-riżultati għall-utent.
VI.5 RIŻULTATI
ALEX² huwa metodu kwantitattiv għal IgE speċifika u metodu semi-kwantitattiv għad-determinazzjoni ta 'IgE totali. L-antikorpi IgE speċifiċi għall-allerġeni huma espressi bħala unitajiet ta' rispons IgE (kUA/L), ir-riżultati totali tal-IgE bħala kU/L. Is-Softwer ta' Analiżi RAPTOR SERVER ta' MADx jikkalkula u jirrapporta awtomatikament ir-riżultati sIgE (b'mod kwantitattiv) u r-riżultati tIgE (b'mod semi-kwantitattiv).
FOX huwa metodu semi-kwantitattiv għal determinazzjoni speċifika ta 'IgG. Antikorpi IgG speċifiċi huma espressi bħala unitajiet ta' rispons IgG (µg/ml). Is-Softwer ta' Analiżi RAPTOR SERVER ta' MADx awtomatikament jikkalkula u jirrapporta r-riżultati sIgG b'mod semi-kwantitattiv bħala klassijiet (baxxi, intermedji, u elevati ħafna).

VI.6 LIMITAZZJONI TAL-PROĊEDURA
Għal-Limitazzjoni tal-proċedura irreferi għall-IFU rispettiv tat-test ALEX² jew test FOX.
VI.7 VALURI MISTENNI
Għall-valuri mistennija irreferi għall-IFU rispettiv tat-test ALEX² jew test FOX.

VI.8 KARATTERISTIĊI TA' PRESTAZZJONI
Test ALEX²:
Preċiżjoni:
Għall-preċiżjoni, nirreferu għall-karatteristiċi tal-prestazzjoni tas-sezzjoni fl-IFU tat-test ALEX².

Ripetibbiltà (preċiżjoni fi ħdan il-ġirja):
Fl-istudju tar-ripetibbiltà, multi-sensitized samples ġew ittestjati 10 darbiet mill-istess operatur f'jiem differenti. L-istudju kien jinkludi 319-il allerġen kull sample kombinazzjonijiet
li jkopri 165 allerġen individwali fi 3 livelli differenti (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L u 0.3-1 kUA/L).

Konċentrazzjoni – kUA/L	% CV totali
≥ 0.3 – < 1.0	25.6
≥ 1 – < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Sensittività Analitika:
Għal-Limitu ta' Sejbien, nirreferu għall-karatteristiċi tal-prestazzjoni tas-sezzjoni fl-IFU tat-test ALEX².
Speċifiċità Analitika:
Għall-Ispeċifiċità Analitika, nirreferu għall-karatteristiċi tal-prestazzjoni tas-sezzjoni fl-IFU tat-test ALEX².
Interferenza:
Għall-interferenza ma' sustanzi oħra, nirreferu għat-taqsima tal-karatteristiċi tal-prestazzjoni fl-IFU tat-test ALEX².

Test FOX
Preċiżjoni (varjazzjoni lott-lott):
Il-varjazzjoni minn lott għal lott ġiet determinata fuq 3 lottijiet tal-iskartoċċ fi tliet ġirjiet separati. Multisensitized sampġew inklużi fl-istudju. L-istudju kien jinkludi 867 allerġen/iampil-kombinazzjonijiet li jkopru 121 allerġen individwali fuq il-medda kollha tal-kejl.

Konċentrazzjoni - µg/ml	% tas-CV intra	Inter CV %	% CV totali
10.0 – 19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Ripetibbiltà (preċiżjoni fi ħdan il-ġirja):
Fl-istudju tar-ripetibbiltà, multi-sensitized samples ġew ittestjati 10 darbiet bl-istess operazzjoni f'jiem differenti. L-istudju kien jinkludi 862 antiġenu/sampil-kombinazzjonijiet li jkopru 115-il antiġenu individwali fuq il-medda kollha tal-kejl.

Konċentrazzjoni - µg/ml	% CV totali
10.0 – 19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Sensittività Analitika:
Għal-Limitu ta 'Sejbien, nirreferu għall-karatteristiċi tal-prestazzjoni tas-sezzjoni fl-IFU tat-test FOX.
Interferenza:
Għall-interferenza ma' sustanzi oħra, nirreferu għall-karatteristiċi tal-prestazzjoni tas-sezzjoni fl-IFU tat-test FOX.

VII. PRINĊIPJU TAL-PROĊEDURA
VII.1 PRINĊIPJU TAT-TEST ALEX²
ALEX² huwa immunoassay ta' fażi solida. Estratti ta 'allerġeni jew allerġeni molekulari, li huma akkoppjati ma' nanopartiċelli, huma depożitati b'mod sistematiku fuq fażi solida, li jiffurmaw firxa makroskopika. L-ewwel, l-allerġeni marbuta mal-partiċelli jirreaġixxu ma 'IgE speċifika li hija preżenti fl-i tal-pazjentample. Wara l-inkubazzjoni, IgE mhux speċifiku jinħasel. Il-proċedura tkompli billi żżid antikorp ta' detezzjoni ta' IgE kontra l-bniedem bit-tikketta ta' enzima li jifforma kumpless mal-IgE speċifika marbuta mal-partiċelli. Wara t-tieni stadju tal-ħasil, jiġi miżjud sottostrat li jiġi kkonvertit fi preċipitat ikkulurit li ma jinħallx mill-enzima marbuta mal-antikorpi. Fl-aħħarnett, ir-reazzjoni enzima-sottostrat titwaqqaf billi żżid reaġent li jimblokka. L-ammont ta 'preċipitat huwa proporzjonali għall-konċentrazzjoni ta' IgE speċifika fil-pazjent sample. Il-proċedura tal-assaġġ hija segwita minn akkwist u analiżi awtomatizzati tal-immaġni li huma integrati fl-ImageXplorer. Ir-riżultati tat-test huma analizzati bis-Softwer ta' Analiżi RAPTOR SERVER ta' MADx u rrappurtati f'unitajiet ta' rispons IgE (kUA/L). Ir-riżultati totali ta' IgE huma rrappurtati wkoll f'unitajiet ta' rispons IgE (kU/L).

VII.2 PRINĊIPJU TAT-TEST TAL-VOLPI
FOX huwa immunoassay ta 'fażi solida. Estratti tal-ikel, li huma akkoppjati ma 'nanopartiċelli, huma depożitati b'mod sistematiku fuq fażi solida li tifforma firxa makroskopika. L-ewwel, il-proteini marbuta mal-partiċelli jirreaġixxu ma 'IgG speċifiku li huwa preżenti fil-pazjent sample. Wara l-inkubazzjoni, IgG mhux speċifiku jinħasel. Il-proċedura tkompli billi żżid antikorp ta' detezzjoni ta' IgG kontra l-bniedem immarkat b'enzima li jifforma kumpless mal-IgG speċifiku marbut mal-partiċelli. Wara t-tieni stadju tal-ħasil, jiġi miżjud sottostrat li jiġi kkonvertit fi preċipitat ikkulurit li ma jinħallx mill-enzima marbuta mal-antikorpi. Fl-aħħarnett, ir-reazzjoni enzima-sottostrat titwaqqaf billi żżid reaġent li jimblokka. L-ammont ta 'preċipitat huwa proporzjonali għall-konċentrazzjoni ta' IgG speċifiku fil-pazjent sample. Il-proċedura tat-test tal-laboratorju hija segwita minn akkwist u analiżi awtomatizzati tal-immaġni li huma integrati fl-ImageXplorer. Ir-riżultati tat-test huma analizzati bis-Softwer ta' Analiżi RAPTOR SERVER ta' MADx u rrappurtati fi µg/ml u fi klassijiet IgG.

VIII. SERVIZZ
MacroArray Diagnostics jew id-distributuri lokali tagħha huma disponibbli biex isewwi l-apparat matul il-ħinijiet normali tal-uffiċċju lokali. F'każ li jkun meħtieġ servizz fi kwalunkwe ħin ieħor, ikkuntattja lis-servizz tad-Djanjostiċi MacroArray (support@macroarraydx.com) jew id-distributur lokali tiegħek. L-ambitu tas-servizz miftiehem huwa inkluż fil-kuntratt tas-servizz tiegħek.

IX. GARANZIJA
MacroArray Diagnostics u d-distributuri lokali tagħha jiggarantixxu li l-ImageXplorer ma juri l-ebda difett waqt it-tħaddim jekk jiġi installat u mħaddem skont dan il-manwal minn persunal kwalifikat u mħarreġ. Għal aktar informazzjoni dwar il-garanzija, ikkuntattja lis-servizz MacroArray Diagnostics jew lid-distributuri tiegħu. Il-garanzija mhix valida għal ħsara li sseħħ minħabba nuqqas ta' konformità ma' dan il-manwal, fejn it-tiswijiet u l-manutenzjoni għandhom isiru biss minn persuni mħarrġa u ċċertifikati minn MacroArray Diagnostics. Il-manutenzjoni trid issir kif deskritt f'dan il-manwal. Interventi mhux xierqa fuq l-apparat iħassru l-garanzija u jistgħu jirriżultaw fi ħlasijiet ta’ servizz. Uża l-apparat biss kif maħsub. Jekk l-apparat ma jintużax kif maħsub, MacroArray Diagnostics tiċħad kull responsabbiltà għal ħsara lill-analizzatur.

INFORMAZZJONI GĦALL-ORDNI

Uża biss konsumabbli, aċċessorji u spare parts ipprovduti minn jew rakkomandati minn MacroArray Diagnostics. Ordna dawn l-oġġetti biss minn MacroArray Diagnostics jew lokali
distributuri. Għal informazzjoni dwar l-ordnijiet, ara l-fuljett tad-Djanjostiċi tal-MacroArray għal ImageXplorer tagħna ikkuntattja lit-tim tad-Djanjostiċi tal-MacroArray fuq orders@macroarraydx.com jew id-distributur lokali tiegħek.
In-numru tal-artikolu MADx (REF) għall-ImageXplorer huwa 11-0000-01.

XI. TQANDIL SIGUR
L-analizzatur ġie spezzjonat għas-sigurtà teknika qabel il-ġarr. Biex jinżamm dan l-istatus u biex jiġi żgurat tħaddim mingħajr periklu:

• Dejjem segwi l-istruzzjonijiet f'dan il-manwal.
• Dejjem segwi prattika tajba tal-laboratorju.

Barra minn hekk, MacroArray Diagnostics tiddikjara b'mod ċar li l-użu tal-analizzatur b'mod mhux speċifikat minn dan il-manwal jew x'imkien ieħor minn MacroArray Diagnostics jista 'jaffettwa l-miżuri ta' sikurezza implimentati mill-manifattur u jista 'wkoll jirriżulta f'sitwazzjoni perikoluża jew iwassal għal riżultati ta' testijiet ħżiena.

XI.1 KWALIFIKA TA' OPERATUR
L-ImageXplorer għandu jitħaddem minn jew taħt is-superviżjoni ta' tekniku jew operatur li jkun kwalifikat biżżejjed għal xogħol fil-laboratorju. Qabel ma jopera l-ImageXplorer u s-softwer tal-Analiżi RAPTOR SERVER, l-operatur għandu:

• Aqra dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu bir-reqqa
• Kun konxju tal-proċeduri rilevanti kollha tal-laboratorju
• Kun konxju tar-regoli u r-regolamenti kollha rilevanti tas-sigurtà

Segwi bir-reqqa l-proċedura speċifikata f'dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu għat-tħaddim u l-manutenzjoni tas-sistema. Manutenzjoni li mhix deskritta fl-Istruzzjonijiet għall-Użu għandha titħalla f'idejn inġiniera tas-servizz kwalifikati.

Tiftaħx il-kaxxa tal-istrument!
Tagħmir elettroniku jista 'jkun sors ta' xokkijiet elettriċi!
Is-servizz u t-tiswija għandhom isiru biss minn Macro Array Diagnostics jew mid-distributuri lokali tagħha.

XI.2 SIGURTÀ OPERAZZJONALI
Bħal kull sistema mekkanika, għandhom jittieħdu ċerti prekawzjonijiet meta tħaddem l-imager.

Tgħabbix skrataċ umdi jew imxarrbin!

Kwalunkwe likwidu mxerred fuq l-istrument jista' jirriżulta f'funzjonament ħażin tas-sistema. Jekk likwidu jinxtered fuq l-istrument, imsaħ immedjatament u ikkuntattja l-appoġġ tekniku.

XI.3 DEKONTAMINAZZJONI
Għal raġunijiet ta' sigurtà, l-ImageXplorer għandu jiġi ddiżinfettat/dekontaminat qabel ma jsiru t-tiswijiet u x-xogħol ta' servizz. Kun żgur li ssegwi l-istruzzjonijiet għad-dekontaminazzjoni tal-analizzatur. Qabel id-dekontaminazzjoni u/jew id-diżinfezzjoni, skonnettja l-analizzatur mill-provvista tal-enerġija (ġbid il-plagg). L-operatur huwa unikament responsabbli għall-effettività tal-metodi tad-diżinfezzjoni u d-dekontaminazzjoni użati u l-validazzjoni tagħhom.

XII. GLOSSARJU TAS-SIMBOLI

	Ikkonsulta l-istruzzjoni għall-użu
	Apparat mediku dijanjostiku in vitro
	marka CE
	Manifattur
	Numru tas-serje
	Skart ta' tagħmir elettriku u elettroniku
	Attenzjoni

XIII. MESSAĠJI TAS-SIGURTÀ
Il-messaġġi kollha tas-sigurtà għandhom jiġu osservati biex jiġu evitati sitwazzjonijiet perikolużi li jistgħu jirriżultaw f'mewt, korriment, jew ħsara lit-tagħmir.

Tindika sitwazzjoni perikoluża li, jekk ma tiġix evitata, se tirriżulta f'mewt, korriment serju jew minuri.

XIV. ĦTIĠIET LEGALI
XIV.1 STANDARDS INTERNAZZJONALI
L-ImageXplorer ġie żviluppat, ittestjat u mmanifatturat skont
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 u EN ISO 62366.

XIV.2 KONFORMITÀ CE
L-ImageXplorer għandu marka CE li tiċċertifika li l-apparat jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali tad-direttivi Ewropej li ġejjin:

• Direttiva 98/79/KE dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro
• Direttiva dwar Skart ta' Tagħmir Elettriku u Elettroniku 2012/19/UE
• Direttiva dwar ir-Restrizzjoni ta' Sustanzi Perikolużi 2011/65/KE

XIV.3 KOMPATIBILTÀ ELETTROMANJETIKA (EMC), SUPPRESJONI TA' INTERFERENZA TAR-RADJU U IMMUNITÀ GĦALL-INTERFERENZA
L-ImageXplorer ġie ttestjat skont EN IEC 61326-2-6 u jikkorrispondi għal CISPR 11 Klassi B.
XV. ĊIKLU TAL-ĦAJJA
Din it-taqsima tiddeskrivi l-stagl-ImageXplorer jgħaddi minnu, li jibda mill-kunsinna sad-disponiment, u r-rekwiżiti involuti għall-operatur f'kull stage.

XV.1 TWASSIL
XV.1.1 DANNI MATUL IT-TRASPORT
L-imballaġġ ta 'barra tal-ImageXplorer jiżgura l-aħjar protezzjoni possibbli kontra l-ħsara tat-trasport. Madankollu, jekk jogħġbok iċċekkja kull vjeġġ immedjatament malli tirċievi ħsara fit-trasport viżibbli. Jekk tirċievi vjeġġ mhux komplut jew bil-ħsara, jekk jogħġbok ikkuntattja direttament lil MacroArray Diagnostics jew lid-distributur lokali tiegħek. Jekk jogħġbok avża lit-trasportatur dwar ħsara apparenti.

XV.1.2 AMBITU TAL-KUNSINJA

Oġġetti Inklużi

1x ImageXplorer

1x Trasport ImageXplorer

1x Cable ta' konnessjoni (PC għal ImageXplorer)

Tabella 1 Lista ta' oġġetti disponibbli għall-kunsinna

Għat-tħaddim tal-apparat, huwa meħtieġ kit ta' analiżi ALEX² (50x: REF 02-5001-01 jew 20x: REF 02-2001-01) jew FOX (REF 80-5001-01), li mhux inkluż fil-ġarr. tal-ImageXplorer u għandhom jiġu ordnati separatament.

XV.2 RIMI
Fl-Unjoni Ewropea, ir-rimi tal-analizzatur huwa regolat mid-Direttiva 2012/19/UE dwar skart ta' tagħmir elettriku u elettroniku (WEEE) u traspożizzjonijiet nazzjonali korrispondenti.
MacroArray Diagnostics hija impenjata li tieħu lura u tirriċikla t-tagħmir elettriku u elettroniku f'oqsma fejn id-direttiva msemmija hawn fuq hija infurzata.
F'żoni fejn id-direttiva msemmija hawn fuq mhix infurzata, ikkuntattja lis-servizz tad-Djanjostiċi MacroArray jew lil distributur lokali dwar ir-rimi tal-analizzatur.
Skont l-applikazzjonijiet, partijiet tal-analizzatur jistgħu jkunu kkontaminati b'materjal kimiku bijoperikoluż jew perikoluż.

Ittratta materjal ikkontaminat skont standards u regolamenti nazzjonali u lokali. Qabel it-trasport jew ir-rimi, iddiżinfetta partijiet tal-analizzatur li jistgħu jiġu kkontaminati skont standards u regolamenti nazzjonali u lokali. Jekk għandek bżonn għajnuna, ikkuntattja lil MacroArray Diagnostics jew lil distributur lokali.
Tittrattax tagħmir elettriku u elettroniku bħala skart muniċipali mhux magħżul u iċċekkja mal-kuntrattur lokali tar-rimi tal-iskart għal rekwiżiti speċifiċi dwar ir-rimi. Jekk jogħġbok iġbor skart ta' tagħmir elettriku u elettroniku separatament u rritornahom lil MacroArray Diagnostics jew lil distributur lokali f'żoni fejn id-direttiva msemmija hawn fuq hija infurzata.

XV.3 BACKUP tad-DATA
Meta tuża s-Softwer tal-Analiżi RAPTOR SERVER, id-dejta kollha analitika u relatata mal-pazjent tinħażen skont il-Ftehim tat-Termini tas-Servizz MADx fil-Microsoft Azure Online Portal. Jekk jogħġbok irreferi wkoll għat-Termini tas-Servizzi Online (OST) tal-Microsoft, disponibbli fuq https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Għall-verżjoni RAPTOR SERVER fuq il-post, jekk jogħġbok ikkonsulta mal-amministratur lokali tal-IT tiegħek.

XVI. DESKRIZZJONI

A: chassis
B: slider
C: ġarr

Il-komponenti tas-sistema rilevanti tal-ImageXplorer huma:

• CCD (charge-coupled device) Kamera għall-akkwist tal-immaġni
• Bord ta 'ċirkwit tad-dawl LED personalizzat
• Ġarr biex jiddaħħlu skrataċ
• Stage biex tiżżerżaq id-detentur tal-iskartoċċ
• Cable USB 2.0 jew USB 3.0

XVI.1 IL-KONNESSJONI TAL-IMAGEXPLORER MAL-PC
L-ImageXplorer mhuwiex apparat waħdu u għandu dejjem jintuża flimkien mas-Softwer tal-Analiżi RAPTOR SERVER. L-ImageXplorer huwa pplaggjat f'kompjuter permezz tal-kejbil USB 2.0 jew USB 3.0 ipprovdut, u kemm il-konnessjoni kif ukoll il-provvista tal-enerġija huma ġestiti permezz tal-port USB 3.0 tal-kompjuter mill-kejbil USB ipprovdut.
Nota: L-apparat jista 'jintuża wkoll fuq port USB 2.0, iżda l-analiżi se teħtieġ żmien itwal minħabba rati aktar baxxi ta' trażmissjoni tad-dejta.

XVI.2 SETUP TA' SOFTWARE SERVER RAPTOR
Google Chrome huwa rakkomandat bħala browser għall-użu tar-RAPTOR SERVER. L-interface tal-utent grafika ta 'RAPTOR SERVER jista' jiġi aċċessat fuq il- websit:
https://www.raptor-server.com.
L-istanza RAPTOR SERVER hija mfassla għall-operat SaaS u għalhekk tappoġġja kerrejja indipendenti multipli. Kull kerrej huwa loġikament differenzjat mill-inkwilini l-oħra kollha u l-ebda skambju ta’ data bejn inkwilini mhu possibbli bl-ebda mod. Jekk il-kejl għandu jiġi trasferit minn kerrej għal ieħor, dan għandu jsir b'mod attiv fis-Softwer ta' Analiżi RAPTOR SERVER.
Għal aktar informazzjoni dwar ir-RAPTOR SERVER jekk jogħġbok irreferi għall-Istruzzjonijiet għall-Użu korrispondenti.

XVI.3 DOWNLOAD TAS-SOFTWARE TA' IMAGEXPLORER AGENT U DEFINIZZJONI TA' IMAGEXPLORER
Biex twaqqaf ImageXplorer għall-kerrej tiegħek, mur fiż-żona Amministratur tal-Kerrrej u kklikkja "Immaniġġja ImageXplorers". Biex iżżid ImageXplorer ġdid, jekk jogħġbok agħżel "Żid ImageXplorer ġdid" u tassenjalu isem. Ċavetta ImageXplorer tiġi ġġenerata awtomatikament.

Wara li tikklikkja fuq "Save" inti ser terġa 'lura għall-overview paġna tal-ImageXplorer rispettiv.
Hawnhekk għandek tniżżel is-softwer ImageXplorer Agent.

Wettaq l-installazzjoni tal-aġent ImageXplorer, bħala proċess ta 'installazzjoni regolari.
NOTA: L-użu tal-ImageXplorer jeħtieġ il-preżenza tas-softwer “Pylon Runtime 6.1.1, minn Basler. Jekk tinstalla l-verżjoni "sħiħa" tal-ImageXplorer Agent, is-softwer huwa inkluż. Jekk diġà għandek dan is-software, huwa biżżejjed li tinstalla l-verżjoni "slim" tas-Software.
NOTA: Huwa ssuġġerit li tneħħi kwalunkwe softwer Pylon ieħor mill-PC qabel ma tinstalla l-ImageXplorer Agent, bħal verżjonijiet preċedenti tal-Pylon Runtime.
Biex tattiva l-Aġent u qabbadha ma' ImageXplorer u RAPTOR SERVER, jekk jogħġbok mur Settings u ikteb ir-RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com u l-ImageXplorer Key tiegħek u kklikkja "Kompli".

A: Konnessjoni ma' RAPTOR SERVER
B: Konnessjoni ma 'ImageXplorer

Jekk tiġi stabbilita konnessjoni kemm mar-RAPTOR SERVER kif ukoll mal-ImageXplorer, iż-żewġ oqsma jiġu enfasizzati bl-aħdar. Jekk konnessjoni waħda tfalli, irreferi għat-taqsima tas-soluzzjoni tal-problemi għal aktar istruzzjonijiet.
Jekk il-Loggja kienet ta' suċċess, il-homepage tas-Softwer ta' Analiżi RAPTOR SERVER tidher mad-dashboard, li jinkludi riżultati ta' kejl ġodda u approvati minn testijiet preċedenti ALEX² u FOX fuq l-ImageXplorer. u d-data tal-aħħar skanjar tal-ConfigXplorer u/jew manutenzjoni ta' kull xahar (għall-apparat MAX biss).

XVI.4 L-AĠĠUSTAMENT TA' L-SETTINGS TA' IMAGEXPLORER
Kull ImageXplorer għandu settings tal-immaġni uniċi li jeħtieġ li jiġu kkalibrati bl-użu tal-ConfigXplorer matul l-ewwel installazzjoni u mbagħad kull 60 jum.
Mal-ewwel installazzjoni jew mal-bidu tal-verżjoni l-ġdida ta' RAPTOR SERVER għall-ewwel darba, ma jista' jsir l-ebda kejl bl-ImageXplorer mingħajr skan ta' ConfigXplorer.

Kull sistema ImageXplorer ġdida se tinkludi kalibrazzjoni ConfigXplorer b'barcode speċjali li jibda bil-ċifri “30” fuq it-tikketta (eż., 30AAF267). Il-firxa tal-kalibrazzjoni hija kkunsinnata f'borża li tista 'tiġi ssiġillata mill-ġdid u għandha dejjem tinħażen f'post mudlam f'temperatura tal-kamra.
Wara li tikklikkja “Kkonfigura” fil-menu “Immaniġġja ImageXplorers” inti tkun dirett lejn iż-żona fejn tista’ tmexxi Skannjar ta’ ConfigXplorer.

Billi tikklikkja fuq "Ibda skannjar ġdid ta' ConfigXplorer", tibda l-kalibrazzjoni tal-aġġustamenti tal-issettjar (tieħu madwar 1-2 minuti).

Dan il-kejl tal-kalibrazzjoni se jidentifika u jaġġusta l-aħjar settings għal x, y, wisa 'u għoli tat-truf tal-firxa u l-aħjar espożizzjoni. Wara li jintemm il-kalkolu, jintwera rapport tal-ConfigXplorer Scan. L-utent għandu japplika s-settings il-ġodda ta’ ImageXplorer billi jikklikkja “Applika s-settings misjuba”.
NOTA: Jekk il-kalibrazzjoni ConfigXplorer Scan jeħel u ma jaġġornax l-istat għal ftit minuti, ikklikkja fuq abort. Fuq il-paġna tal-konfigurazzjoni tal-ImageXplorer, ikklikkja mill-ġdid "Ibda l-iskannjar tal-ConfigXplorer". Jekk din il-problema sseħħ fit-tul, iċċekkja l-konnessjonijiet tiegħek, kif deskritt fil-kapitolu XVI.10.

It-tħaddim tal-ConfigXplorer Scan fuq bażi regolari jiżgura li l-ImageXplorer juża l-aħjar konfigurazzjoni. Għalhekk, wara 60 jum jidher messaġġ, li jqanqlek tirrepeti l-ImageXplorer ConfigXplorer Scan fi żmien 30 jum.

Jekk ma tirrepetix it-test ImageXplorer, l-ebda kejl ġdid ma jkun possibbli wara 90 jum. Ir-riżultati preċedenti se jkunu aċċessibbli bħal qabel.
Is-settings attwali tal-ImageXplorer jinsabu fiż-żona “Amministrazzjoni tal-kerrej” –> “Immaniġġja ImageXplorer” –> “Kkonfigura”. Jekk il-QR-Code ma jiġix rikonoxxut waqt il-ConfigXplorer Scan, l-istandard "QR-Code Exposure" ta' 3.000 jista' jiżdied.

Ikkonfigura “Neuer Ⅸ

Il-konfigurazzjoni tal-Kalibrazzjoni hija ssettjata awtomatikament għal "Uża espożizzjoni awtomatika", li tibqa 'għal espożizzjoni ta' 2500. Madankollu, tista 'tiġi ssettjata għal "Uża espożizzjoni manwali". B'din il-mod, l-espożizzjoni tista 'tiġi kkoreġuta 'l fuq jew 'l isfel. XVI.5 IMMAĠINI U ANALIŻI TAL-KEJL
XVI.5.1 Daħħal SKARTOĊ FIS-IMAGEXPLORER
L-ImageXplorer għandu mekkaniżmu ta' inserzjoni għat-tagħbija ta' skartoċċ wieħed ipproċessat fil-ħin fl-apparat. Ħu l-iskartoċċ bir-reqqa (tmissx il-membrana tal-iskartoċċ) u daħħalha billi taffaċċja l-QR-Code mal-logo MADx fuq l-ImageXplorer fil-karru.
Kun żgur li l-iskartoċċ ikun imdaħħal kompletament fil-karru u la quddiem u lanqas in-naħa ta' wara mgħollija 'l fuq (ara l-istampi hawn taħt). Wara li ddaħħal skartoċċ, agħlaq is-slider billi ċċaqlaq 'il quddiem bil-mod sakemm jieqaf. A: slider
B: ġarr
XVI.5.2 AKKWIST TA' IMMAĠNI, QRARI TAL-KODIĊI QR U SEJB TAL-GRID
Fuq il-fuqview paġna ssib tab “Kejl ġdid”, tab “Kejl approvat”, buttuna għal “Ibda l-kejl b’ImageXplorer” u buttuna għal apparati MAX. It-tab "Kejl ġdid" fiha l-kejl ġdid u mhux approvat, it-tab "kejl approvat" fiha l-kejl kollu approvat s'issa.
Ikklikkja fuq "Ibda l-Kejl" fit-tieqa tal-browser RAPTOR SERVER biex takkwista immaġni u tibda s-sekwenza analitika. Jekk ImageXplorer wieħed biss ikun imqabbad, l-analiżi tibda immedjatament. Jekk diversi ImageXplorer huma konnessi mal-kerrej fuq RAPTOR SERVER, l-utent irid l-ewwel jagħżel liema ImageXplorer irid juża. RAPTOR SERVER jirrikonoxxi awtomatikament il-QRCode, li huwa l-bażi tal-ipproċessar ulterjuri kollu u jassenja l-QR-Code identifikat għall-kejl il-ġdid.
Attenzjoni: Kun konxju ta' liema ImageXplorer qed tuża, biex ikollok ir-riżultati tat-test korretti għal pazjent partikolari!
Il-QR-Code fuq kull skartoċċ fih l-informazzjoni li ġejja:

• tip ta' firxa tat-test (ALEX2 / FOX)
• tqassim ta' allerġeni korrispondenti
• Informazzjoni QC
• Numru tal-lott tal-iskartoċċ

Għal aktar informazzjoni dwar il-karatteristiċi tas-Softwer tal-Analiżi RAPTOR SERVER bħall-personalizzazzjoni tar-rapporti u l-approvazzjoni/l-esportazzjoni tal-kejl jekk jogħġbok irreferi għall-Istruzzjonijiet għall-Użu korrispondenti.

XVI.6 KONTROLL INTERN TAL-KWALITÀ

L-iskrataċ ALEX² u FOX għandhom kontroll tal-ġirja tal-assaġġ inkorporat, rappreżentat mill-hekk imsejħa “Guide Dots” (GD) fi 3 kantunieri fuq il-wiċċ tal-iskartoċċ. L-iskrataċ ALEX² jaħdmu ma' 4 Guide
Tikek, filwaqt li l-iskrataċ tal-FOX jaħdmu bi 3 Tikek Gwida, fil-pożizzjonijiet kif muri hawn taħt
Matul l-akkwist ta 'l-immaġni ta' skartoċċ ALEX² jew FOX, RAPTOR SERVER jevalwa s-sinjal tat-Tikek Gwida kollha kif ukoll is-sinjal fl-isfond tal-wiċċ tal-membrana. Jekk il-kriterji ta 'kwalità kollha huma sodisfatti, il-qasam "QC awtomatiku" taħt l-immaġni huwa ssettjat għal "OK". Jekk jogħġbok ikkonsulta l-Istruzzjonijiet għall-Użu tas-Softwer tal-Analiżi RAPTOR SERVER għal aktar informazzjoni dwar QC mehmuża mal-iskartoċċ. Jekk il-kriterji tal-QC ma jiġux sodisfatti, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-appoġġ MADx jew lid-distributur lokali tiegħek.

Barra minn hekk, huwa rakkomandat li tmexxi mill-inqas kontroll wieħed negattiv u wieħed pożittiv ta' kontroll tal-kwalitàample b'kull assay run. RAPTOR SERVER fih modulu QC bażiku li jista 'jissorvelja l-prestazzjoni tal-QC bil-kontroll tal-kwalità kummerċjali sample "Lyphochek® sIgE Control, Panel A" mill-kumpanija Bio-Rad. Jekk jogħġbok ikkonsulta l-Istruzzjoni għall-Użu mill-manifattur dwar kif tuża dan il-materjal ta 'kontroll. Bħalissa, il-modulu QC f'RAPTOR SERVER huwa disponibbli biss għal ALEX², mhux għal FOX.
MacroArray Diagnostics jipprovdi firxiet ta 'aċċettazzjoni għall-lott l-aktar reċenti ta' Lyphochek® sIgE Control Panel A. Dawn il-valuri huma maħżuna f'RAPTOR SERVER u ma jistgħux jiġu editjati mill-utent. Sabiex tuża Lyphochek® sIgE Control Panel A bħala kontroll intern tal-kwalità waqt analiżi b'ImageXplorer, uża n-numru tal-lott bl-ID tal-prodott li jipproċedi "32" tal-kontroll bħala l-barcode għall-sample, per example “3222630” għal Lyphochek® sIgE Control Panel A lot 22640. RAPTOR SERVER se jirrikonoxxi dan il-barcode bħala QC sample.
Għal-lott #22640, l-allerġeni u l-limiti ta’ aċċettazzjoni li ġejjin ġew definiti minn qabel fis-softwer ta’ analiżi RAPTOR SERVER:

Isem tal-karatteristika	Limitu Min	Limitu massimu
Ara h 9	0.3	1.63
Imħatra v 1	0.5	3.36
Der p 1	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
Phl p 1	1.61	7.36

Ir-riżultati tal-QC jistgħu jinkisbu mill-paġna tas-settings ta’ ImageXplorer (“Amministratur tas-Sistema” → Immaniġġja Lottijiet tal-QC”).
Barra minn hekk, ir-riżultati tal-iskannjar ta’ ConfigXplorer jistgħu jinstabu fil-paġna tas-settings ta’ ImageXplorer (“Amministratur tal-kerrej” → “Immaniġġja ImageXplorer” → “Ikkonfigura”).

XVI.7 APPOĠĠ TEKNIKU
Jekk għandek xi mistoqsijiet, esperjenzi jew diffikultajiet dwar is-Software ta' Analiżi ImageXplorer jew RAPTOR SERVER, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-distributur lokali tiegħek.

XVI.8 DEJTA TEKNIKA U REKWIŻITI

Karatteristiċi	Parametri
Formati tat-Test Kompatibbli	Skrataċ ALEX² jew FOX
Dimensjonijiet tal-iskartoċċ (W x D x H)	53 x 18 x 7 mm
Żona ta' Skanjar Massima (W x D)	50 x 30 mm
Sors tad-Dawl	Dawl abjad LED
Żebgħat Applikabbli	Kulurimetriċi
Scan Riżoluzzjoni	Sa 600 dpi
Scan Veloċità	Dipendenti CPU, < 5 s għal kull skartoċċ
Medda Dinamika	2.5 zkuk
Ripetibbiltà	R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 %
Focus Distanza	80 ± 10 mm
Immaġni File Format	BMP 16 Bit
Voltage	5 V USB
Qawwa	< 5 Watts

Karatteristiċi	Parametri
Provvista ta' enerġija	L-apparat huwa mħaddem jew bil-kejbil +5V USB 2.0 fornut jew USB 3.0. Mhi meħtieġa l-ebda provvista ta 'enerġija addizzjonali.
Daqs (W x D x H)	160 x 180 x 180 mm
Piż	1.2 kg
Identifikazzjoni tal-barcode	QR-Kodiċi
Sistema Operattiva	PC b'MS Windows® 10 jew ogħla
Softwer meħtieġ (Inkl. mal-verżjoni sħiħa tal-installatur tal-Aġent)	Pylon Runtime v6.1.1
Konnessjoni	USB 2.0 jew ogħla
Firxa tat-Temperatura	Temperatura tal-kamra (15 – 30°C)
Umdità	30 – 85%, mingħajr kondensazzjoni
Trab	Ambjent ħieles mit-trab rakkomandat

XVI.9 MANTENIMENT
L-ImageXplorer huwa apparat sensittiv għall-immaġini u għandu jiġi mmaniġġjat bir-reqqa. Għal riżultati preċiżi, huwa essenzjali li l-istrument jinżamm fi stat ħieles mit-trab kemm jista 'jkun. Għal dan il-għan, il-housing estern tal-ImageXplorer għandu jitnaddaf regolarment b'ċarruta mingħajr ħelu. Tużax deterġenti għat-tindif. Il-karru li jżomm l-iskrataċ jista' jitnaddaf separatament jekk ikun meħtieġ, bl-użu ta' deterġenti ħfief jew soluzzjonijiet alkoħoliċi.

Tiftaħx ix-chassis tal-istrument!

XVI.10 SOLUZZJONI TA' PROBLEMI
L-iżbalji li ġejjin huma l-aktar komuni u għalhekk spjegati hawn f'aktar dettall.
Konnessjoni Server ma' www.raptor-server.com falla (l-aġent jimmarka l-konnessjoni bil-kulur aħmar)

Soluzzjonijiet Possibbli:

• Iċċekkja l-konnessjoni tal-internet
• Ikklikkja settings u ċċekkja jekk RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com hija korretta
• Ikklikkja s-settings u ċċekkja jekk iċ-ċavetta ImageXplorer hijiex korretta u tikkorrispondi għal dik speċifikata għall-Inkwilin fuq RAPTOR SERVER

Il-Konnessjoni ta' ImageXplorer falliet (l-aġent jimmarka l-konnessjoni b'kulur aħmar):

Soluzzjonijiet Possibbli:

• Iċċekkja jekk ImageXplorer huwiex konness mal-kompjuter
• Erġa' qabbad ImageXplorer mal-kompjuter (oħroġ u erġa' daħħal il-kejbil USB).
• Ikklikkja l-issettjar u ċċekkja jekk iċ-ċavetta ImageXplorer hijiex korretta u l-istess bħal fuq RAPTOR SERVER

Bidu l-Kejl mhuwiex possibbli:

Soluzzjonijiet Possibbli:

• Iċċekkja jekk ImageXplorer huwiex konness
• Iċċekkja jekk l-aħħar ConfigXplorer Scan meħtieġ twettaqx

Jekk għadek tesperjenza problemi jew għandek xi mistoqsijiet oħra dwar il-prodotti u s-servizzi ta' MacroArray Diagnostics, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-distributur lokali tiegħek.

©Copyright minn MacroArray Diagnostics
Dijanjostiċi MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Vjenna, l-Awstrija
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Numru tal-verżjoni: 11-IFU-01-EN-14
Data tal-Ħruġ: 2022-12

Dijanjostiċi tal-MacroArray
• Lemböckgasse 59/Top 4
• 1230 Vjenna
• macroarraydx.com
• CRN 448974 g

Dokumenti / Riżorsi

IMAGE PLORER Macro Array Dijanjostiċi [pdf] Istruzzjonijiet Makro Array Dijanjostiċi, Makro Array, Dijanjostiċi

Referenzi

• Manwal għall-Utent