Istruzzjonijiet għall-Istazzjon ta' Docking Byteflies

Byteflies Docking Station 

Informazzjoni dwar is-Sigurtà

Din li ġejja hija informazzjoni importanti għall-użu tal-Kit Byteflies kif suppost u mingħajr periklu. Aqra bir-reqqa din it-taqsima qabel tħaddem kwalunkwe komponent. Il-Kit Byteflies huwa apparat ta' reġistrazzjoni tal-bijopotenzjal u tal-moviment magħmul minn ħardwer u softwer li ġie ttestjat biex jevalwa s-sikurezza u l-effettività tiegħu, u biex tiġi stabbilita ekwivalenza sostanzjali ma' apparati predikati. – Il-Kit Byteflies ma jistax jipprovdi dijanjosi. Jirreġistra biss sinjali fiżjoloġiċi u tal-imġieba kif konfigurati minn u taħt l-awtorità tal-operatur imħarreġ.

• Il-mudelli LED jirriflettu biss l-istatus tal-batterija u l-mod ta 'tħaddim. L-LEDs ma jirriflettu l-istatus fiżjoloġiku bl-ebda mod u qatt ma għandhom jiġu interpretati bħala indikazzjoni tas-saħħa tal-pazjent.
• Il-Kit Byteflies huwa ddisinjat biex jitħaddem minn operatur imħarreġ. L-utent għandu dejjem jirċievi struzzjonijiet xierqa minn operatur imħarreġ qabel ma juża kwalunkwe komponent tal-Kit Byteflies.
• Il-komponenti u l-aċċessorji tal-Kit Byteflies huma intenzjonati biss biex jintużaw mill-utent kif struzzjonijiet mill-operatur imħarreġ u l-utent ma jista’ jikkonfigura l-ebda komponent tal-Kit Byteflies.
• Id-dejta rreġistrata tista’ tintuża biss biex tevalwa mard tal-qalb, tal-moħħ, tal-muskoli, jew relatat mal-moviment meta jerġa’ jiġi.viewmħejji minn professjonist tal-kura tas-saħħa mħarreġ sew (eż. kardjologu, pulmonologu, newrologu, fiżjologu).
• Il-Kit Byteflies huwa kompatibbli ma 'ċerti elettrodi bijopotenzjali kummerċjali (ExG). Dawn mhumiex fornuti bħala parti mill-Kit Byteflies. L-użu ta 'kull adeżiv tal-ġilda jista' jikkawża irritazzjoni ħafifa tal-ġilda, bħal ħmura, ħakk, jew dermatite tal-kuntatt f'xi utenti. Ikkonsulta lill-manifattur tal-elettrodi ExG għal aktar informazzjoni.

Użu Intenzjonat

Il-Kit Byteflies huwa apparat multisensor maħsub biex jiġbor sinjali fiżjoloġiċi u komportamentali mhux invażivi biex jintużaw fil-klinika u/jew fid-dar għal suġġetti li jeħtieġu monitoraġġ kontinwu.
Utenti maħsuba: Il-Kit Byteflies u l-aċċessorji tiegħu huma maħsuba biex jintużaw minn operaturi mħarrġa li jikkonfigurawh f'ambjent mediku (eż. sptar). L-utenti jilbsu s-Sensor Dot, mhux operaturi tal-Kit Byteflies, u għandhom 3 snin jew aktar. Ladarba l-issettjar korrett huwa kkonfigurat, l-utent jista 'jieħu l-Kit Byteflies u l-aċċessorji applikabbli d-dar biex ikompli jirreġistra d-dejta kif ordnat mill-operatur. L-utent jista' jkun meħtieġ li jirritorna fl-ambjent mediku għat-tneħħija jew il-konfigurazzjoni mill-ġdid tal-komponenti u l-aċċessorji tal-Kit Byteflies mill-operatur.
Klinika? indikazzjonijiet:? Il-Kit Byteflies u l-aċċessorji tiegħu huma maħsuba għall-użu ta’ riċetta fid-dar, faċilità tal-kura tas-saħħa, jew ambjent ta’ riċerka klinika biex jakkwistaw, jirreġistraw u jittrasmettu sinjali fiżjoloġiċi u ta’ mġiba mill-utenti. Speċifikament, sinjali elettroenċefalogramma (EEG), elettrokardjogramma (ECG), rata tal-qalb (HR), rata respiratorja (RR), elettromijogramma (EMG), u/jew elettrookologramma (EOG), b'aċċellerometru fakultattiv (ACC), ġiroskopju (GYR), u sinjali tal-indiċi tal-attività (AI). Jakkwista biss dawn is-sinjali; ma ssir l-ebda pretensjoni dijanjostika dwar il-kundizzjoni tal-utent.
Kontra-indikazzjonijiet: Il-Kit Byteflies u l-aċċessorji tiegħu m'għandhomx jintużaw fuq utenti li ġew iddijanjostikati bi, jew li huma suspettati li għandhom, kundizzjonijiet ta' theddida għall-ħajja li jistgħu jirriżultaw f'periklu immedjat. M'għandux jintuża fuq utenti li jeħtieġu li jgħaddu minn skan jew defibrillazzjoni MRI, jew li jkollhom apparat attiv impjantat bħal pacemaker jew defibrillatur.

	Manifattur		Apparat mediku
	Data tal-manifattura		Firxa ta 'umdità
	Numru tal-katalgu		Firxa tal-pressjoni
	Numru tas-serje		Kodiċi tal-Protezzjoni tad-Dħul
	Konformità WEEE		Jinkludi trasmettitur RF
	Ikkonsulta l-IFU		Żomm barra mix-xemx diretta
	Tagħmir tat-tip BF (IEC 60601-1		Żomm niexef
	Insulazzjoni Klassi II		Periklu ta' fgar
	Użu bir-riċetta biss		Periklu ta' fgar
	Apparat mediku		Identifikatur uniku tal-apparat

Twissijiet

Tuża l-ebda komponent tal-Kit Byteflies qabel taqra dawn it-twissijiet u l-IFU:

• Tużax il-Kit Byteflies jekk xi komponent ikun bil-ħsara.
• Il-Kit Byteflies huwa pprovdut mhux sterili.
• Jekk jogħġbok ivverifika l-indikaturi tal-istatus LED biex tevita użu ħażin.
• Jekk operatur jew utent imħarreġ jesperjenza xi avvenimenti avversi waqt li juża l-Kit Byteflies, waqqaf l-użu u ikkuntattjana immedjatament.
• L-adeżivi tal-ġilda (jew ipprovduti minn Byteflies bħala aċċessorju jew minn fornitur ta' parti terza kompatibbli) għandhom jiġu sostitwiti jekk ma jibqgħux jeħlu sew mal-ġilda jew kif indikat fil-manwali rispettivi tagħhom.
• Apparati simili jistgħu jikkawżaw interferenza tas-sinjali waqt it-trażmissjoni tad-dejta.
  Evita li tħaddem il-Kit Byteflies ħdejn apparati li jinterferixxu.
• Żomm il-Kit Byteflies 'il bogħod mit-tfal u l-annimali domestiċi. Is-Sensor Dot u l-aċċessorji jistgħu jippreżentaw periklu ta' fgar. Qatt tpoġġi jew tħalli lil xi ħadd ipoġġi komponent tal-apparat f'ħalqu.
• Jekk xi komponent tal-Kit Byteflies jonqos milli jopera wara li ppruvat il-passi kollha ssuġġeriti għas-soluzzjoni tal-problemi, ikkuntattja l-appoġġ mill-aktar fis possibbli.
• Xi komponenti tal-Kit Byteflies fihom batterija li tista' tippreżenta riskju ta' nar, splużjoni jew ħruq kimiku jekk tiġi ttrattata ħażin. Tesponix il-Kit Byteflies għal sħana eċċessiva jew nar. Tfarrakx, tittaqqab, jew inċinera peress li tagħmel dan jista 'jirriżulta f'nar, splużjoni, jew ir-rilaxx ta' gassijiet tossiċi. Tużax jew tiċċarġja l-ebda komponent tal-Kit Byteflies jekk jidher li jnixxi, skulurat, deformat, jew b'xi mod anormali.
• Il-komponenti kollha tal-Kit Byteflies għandhom jintbagħtu lura lill-fornitur tal-kura tas-saħħa jew lill-persunal tal-istudju fil-konklużjoni tal-perjodu preskritt tal-użu.
• Tużax il-Kit Byteflies mingħajr ma l-ewwel tlesti setup kif deskritt fl-IFU.
• Tuża l-ebda komponent tal-Kit Byteflies fuq utenti li jkunu qed jagħmlu skan MRI, defibrillazzjoni jew li għandhom apparat attiv impjantat, bħal pacemaker, defibrillatur, jew stimulatur tan-nervituri vagali.
• Tesponix l-ebda komponent tal-Kit Byteflies għal sorsi qawwija ta’ elettriku statiku jew kampi elettromanjetiċi.
• Tħallix l-ebda komponent tal-Kit Byteflies fuq jew ħdejn tagħmir ieħor tal-elettriku, jew ħallihom jiġu f'kuntatt ma' materjali konduttivi, ħlief meta ssegwi struzzjonijiet dwar kif terġa' tiċċarġja l-batterija.
• Tgħaddas l-ebda komponent tal-Kit Byteflies f'likwidu.
• Tagħmel ħsara lill-ebda komponent tal-Kit Byteflies permezz ta' qtar, tħawwad vjolenti jew tgħaffiġ.
• Il-Kit Byteflies mhuwiex ġugarell. L-użu fuq tfal minn 3 snin 'il fuq għandu jkun taħt superviżjoni stretta ta' adult.
• Tibdilx l-ebda komponent tal-Kit Byteflies. Kwalunkwe modifika hija strettament ipprojbita.
• Tużax f'temperaturi inqas minn 15°C jew akbar minn 35°C.
• Tużax fejn l-umdità tal-arja hija inqas minn 10% jew ogħla minn 90%.
• Tużax f'ambjenti soġġetti għal pressjoni inqas minn 700 hPa jew akbar minn 1080 hPa.
• Tużax adapter tal-enerġija jew kejbil tal-iċċarġjar minbarra dak fornut mal-Kit Byteflies.
• Dan it-tagħmir jikkonforma mal-limiti ta' espożizzjoni għar-radjazzjoni FCC/IC stabbiliti għal ambjent mhux ikkontrollat. Dan it-tagħmir għandu livelli baxxi ħafna ta 'enerġija RF. Madankollu, għall-Docking Station huwa mixtieq li għandu jiġi installat u mħaddem billi żżomm ir-radjatur mill-inqas 20 ċm jew aktar 'il bogħod mill-ġisem tal-persuna (esklużi estremitajiet: idejn, polz, saqajn u għekiesi).

Issolvi l-problemi

Aħna qegħdin hawn għalik!
Tgħallem dwar karatteristiċi ġodda u ikseb għajnuna meta jkollok bżonnha:
Websit: https://www.byteflies.com IFU onlajn: https://www.byteflies.com/ifu
Appoġġ bl-email: support@byteflies.com Appoġġ bit-telefon: +32 (0)3 294 74 99
Uffiċċju tal-UE:
Borsbeeksebrug 22, is-6 sular 530 7th Avenue – Suite 902
2600 Antwerp New York, NY10018
Belġju USA

• Jekk LED fuq xi komponent tal-Kit Byteflies ikun aħmar, irreferi għall-passi tas-soluzzjoni tal-problemi fl-IFU onlajn (www.byteflies.com/ifu). Jekk il-kwistjoni tippersisti, ikkuntattja lil Byteflies.?
• Ikkonsulta t-tifsira tal-kuluri LED fl-IFU onlajn biex tevita użu ħażin.
• Jekk operatur imħarreġ jew utent jesperjenza xi avvenimenti avversi waqt li juża l-Kit Byteflies, waqqaf l-użu tal-apparat u ikkuntattjana.?
• Biex terġa 'tibda l-Kit Byteflies, aqla' mill-enerġija u plaggha lura.

Dikjarazzjonijiet tal-FCC

• Dikjarazzjoni tal-Parti 15.19Dan l-apparat jikkonforma mal-parti 15 tar-Regoli tal-FCC. It-tħaddim huwa soġġett għall-kundizzjoni li dan l-apparat ma jikkawżax interferenza ta 'ħsara.
•  Dikjarazzjoni tal-Parti 15.21 Bidla jew Modifiki li mhumiex espressament approvati mill-manifattur jistgħu jħassru l-awtorità tal-utent biex iħaddem it-tagħmir
• Dikjarazzjoni tal-Parti 15.105

NOTA: Dan it-tagħmir ġie ttestjat u nstab li jikkonforma mal-limiti għal apparat diġitali tal-Klassi B, skont il-parti 15 tar-Regoli tal-FCC. Dawn il-limiti huma mfassla biex jipprovdu protezzjoni raġonevoli kontra interferenza dannuża f'installazzjoni residenzjali. Dan it-tagħmir jiġġenera, juża u jista 'jirradja enerġija ta' frekwenza tar-radju u, jekk mhux installat u użat skond l-istruzzjonijiet, jista 'jikkawża interferenza ta' ħsara għall-komunikazzjonijiet bir-radju Madankollu, m'hemm l-ebda garanzija li l-interferenza ma sseħħx f'installazzjoni partikolari. Jekk dan it-tagħmir jikkawża interferenza ta' ħsara għar-riċezzjoni tar-radju jew tat-televiżjoni, li tista' tiġi determinata billi jintefa u jinxtegħel it-tagħmir, l-utent huwa mħeġġeġ jipprova jikkoreġi l-interferenza b'waħda jew aktar mill-miżuri li ġejjin:

• Orjenta mill-ġdid jew iċċaqlaq l-antenna li tirċievi.
• Żid is-separazzjoni bejn it-tagħmir u r-riċevitur.
• Qabbad it-tagħmir fi żbokk fuq ċirkwit differenti minn dak li miegħu huwa konness ir-riċevitur.
• Ikkonsulta lin-negozjant jew tekniku tar-radju/TV b'esperjenza għal hel

Dikjarazzjoni ta' Konformità

Il-Kit Byteflies (Mudell 1) jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali u d-dispożizzjonijiet tar-REGOLAMENT (UE) 2017/745 dwar l-apparati mediċi (MDR).

Manifattur

Byt eflies NV
Borsbeeksebrug 22, 6 sular
2600 Antwerp
il-Belġju