Software tal-Programm Bosentan REMS

X'inhu bosentan?

Bosentan huwa mediċina bir-riċetta użata biex tikkura ċerti tipi ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari
(PAH), li hija pressjoni tad-demm għolja fil-vini tal-pulmun.
Bosentan jista’ jtejjeb il-ħila tiegħek biex teżerċita u jista’ jrażżan il-kundizzjoni fiżika u s-sintomi tiegħek. Bosentan inaqqas il-pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni tiegħek u jħalli qalbek tippompja b'mod aktar effiċjenti.

X'inhuma r-riskji serji ta' bosentan?

Bosentan jista’ jikkawża problemi fil-fwied u, jekk jittieħed waqt it-tqala, jista’ jikkawża difetti serji fit-twelid. Il-pazjenti kollha – il-funzjoni tal-fwied għandha tiġi mmonitorjata:

• Qabel ma tibda tieħu bosentan,
• Kull xahar waqt li qed tieħu bosentan, u
• Kull darba li l-preskritur tiegħek jordna l-ittestjar

Pazjenti nisa - it-tqala għandha tiġi evitata:

• Qabel ma tibda tieħu bosentan,
• Filwaqt li tieħu bosentan, u
• Għal xahar wara li ttemm il-kura b'bosentan

X'inhi l-Istrateġija ta' Evalwazzjoni u Mitigazzjoni tar-Riskju ta' Bosentan (REMS)?

L-Istrateġija ta' Evalwazzjoni u Mitigazzjoni tar-Riskju ta' Bosentan (REMS) tgħid lill-pazjenti u lill-fornituri tal-kura tas-saħħa dwar ir-riskji ta' problemi fil-fwied u difetti serji tat-twelid meta jieħdu bosentan. Dan REMS huwa meħtieġ mill-Food and Drug Administration (FDA). Il-pazjenti kollha jridu jirreġistraw fil-Bosentan REMS biex jirċievu bosentan.

Bosentan REMS Rekwiżiti

• Jingħata pariri dwar ir-rekwiżiti tal-Bosentan REMS u r-riskju ta' problemi fil-fwied
• Ipparteċipa fil-Bosentan REMS sakemm tkun qed tieħu l-medikazzjoni, u għal nisa b'potenzjal riproduttiv, għal xahar wara li ttemm il-kura b'bosentan
• Ikseb it-testijiet tal-fwied li l-ordnijiet tal-preskritur tiegħek qabel tibda t-trattament u kull xahar minn hemm 'il quddiem sakemm ittemm il-kura b'bosentan. Min jippreskrivilek se jimmonitorja l-fwied tiegħek u jista’ jaġġusta jew iwaqqaf it-trattament tiegħek jekk ikun hemm sinjali ta’ problemi fil-fwied
• Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek problemi tal-fwied, inklużi problemi tal-fwied waqt li tkun qed tieħu mediċini oħra
• Kun ikkuntattjat mill-Bosentan REMS jew mill-ispiżerija qabel ma tirċievi bosentan biex tipprovdi konferma li tlesta test attwali tal-fwied u inti ngħatajt parir dwar ir-riskji tal-bosentan u r-rekwiżiti tiegħek fil-Bosentan REMS

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom rekwiżiti addizzjonali fir-REMS 

Int meqjusa bħala mara li tista' toħroġ tqila jekk inti:

• Dħalt fil-pubertà, anki jekk ma bdejtx il-mestrwazzjoni tiegħek, u
• Jkollhom utru, u

Ma għaddewx mill-menopawsa (ma kellekx mestrwazzjoni għal mill-inqas 12-il xahar għal raġunijiet naturali, jew tneħħilek l-ovarji)

• Jingħata pariri dwar ir-rekwiżiti tal-Bosentan REMS u r-riskju ta' difetti serji fit-twelid
• Tingħata parir qabel l-ewwel riċetta tiegħek u kull xahar minn hemm 'il quddiem dwar il-ħtieġa li tuża kontroll affidabbli tat-twelid waqt il-kura b'bosentan, u għal xahar wara li ttemm il-kura b'bosentan
• Imla test tat-tqala qabel tibda t-trattament b'bosentan, kull xahar waqt it-trattament b'bosentan, u xahar wara li ttemm il-kura b'bosentan
• Kun ikkuntattjat mill-Bosentan REMS jew mill-ispiżerija qabel ma tirċievi bosentan biex tipprovdi konferma li tlesta test tat-tqala qabel ma tibda t-trattament, kull xahar waqt it-trattament, u xahar wara li ntemm it-trattament b'bosentan
• Avża lill-tabib tiegħek immedjatament jekk inti:
  • Kellu sess mhux protett
  • Aħseb li l-kontroll tat-twelid tiegħek falla
  • Tlift il-mestrwazzjoni
  • Aħseb li int tqila
• Kun ikkuntattjat minn rappreżentant ta' Bosentan REMS jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu bosentan jew fi żmien xahar wara li ttemm il-kura b'bosentan
• Mara qabel il-pubertà għandha tikkuntattja immedjatament lill-preskritur tagħha meta l-pazjent jibda l-mestrwazzjoni

Għażliet għall-Kontroll tat-Twelid

Il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek se jitkellem miegħek dwar l-għażliet tiegħek għall-kontroll tat-twelid qabel tibda bosentan. Staqsi lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet. Għid lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk trid tibdel il-kontroll tat-twelid tiegħek.

Trid tagħżel waħda mill-erba' għażliet elenkati hawn taħt. Jista' jkun hemm bżonn ta' aktar minn metodu wieħed ta' kontroll tat-twelid kull darba li tagħmel sess.

Għażliet aċċettabbli għall-kontroll tat-twelid Passi għall-kura b'bosentan

QABEL MA TIBDA IL-KURA: Il-Pazjenti Kollha 

• Ifhem ir-riskji ta’ problemi fil-fwied u difetti fit-twelid (għal nisa) waqt li qed tieħu bosentan
• Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek problemi fil-fwied, inklużi problemi fil-fwied waqt li qed tieħu mediċini oħra
• Ikseb it-test tal-fwied tiegħek
• Ikseb it-test tat-tqala tiegħek (għal nisa li jistgħu joħorġu tqal)
• Irreġistra fil-Bosentan REMS. Imla u ffirma l-Formola ta' Reġistrazzjoni tal-Pazjent mal-persuna li tfassal ir-riċetta tiegħek. Min jippreskrivilek jimla l-biċċa l-kbira tal-formola ta' reġistrazzjoni għalik. Trid taqra u taqbel mar-rekwiżiti, imbagħad tiffirma biex turi li tifhem u se ssegwi r-regoli tal-programm. Ġenitur/kustodju legali jista' jiffirma l-formola għalik

KULL XAHAR: Il-Pazjenti Kollha 

• Aqra l-Gwida tal-Mediċina li tiġi ma' kull riċetta. Informazzjoni importanti setgħet ġiet miżjuda jew mibdula
• Ikseb it-testijiet tal-fwied ta' kull xahar ordnati mill-preskritur tiegħek
• Imla r-riċetta tiegħek fi spiżerija ċċertifikata. Spiżerija ċċertifikata hija spiżerija li hija awtorizzata mill-Bosentan REMS biex tipprovdi bosentan lilek. Għal lista ta’ spiżeriji ċċertifikati, jekk jogħġbok ċempel lill-Bosentan REMS fuq 1-866-359-2612 jew żur www.BosentanREMSProgram.com
• Il-Bosentan REMS jew l-ispiżerija jċempluk kull xahar biex jistaqsuk jekk kellekx it-testijiet tal-fwied u ngħatajtx pariri dwar ir-riskju ta' problemi fil-fwied qabel ma tkun tista' tirċievi l-bosentan tiegħek. Jekk il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek diġà nnotifika lill-Bosentan REMS li lestiet l-ittestjar u l-pariri tiegħek, ma tirċievix telefonata mill-Bosentan REMS dak ix-xahar. Il-mili mill-ġdid jista' ma jkunx lest fil-ħin jekk ma kellekx it-testijiet tal-fwied u l-pariri tiegħek
• Għid lil min jippreskriviek minnufih jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sintomi ta’ problemi fil-fwied waqt li qed tieħu bosentan: dardir, rimettar, deni, għeja mhux tas-soltu, uġigħ fiż-żona tal-istonku (addominali), jew sfurija tal-ġilda jew l-abjad ta’ għajnejk (suffejra)

KULL XAHAR: Pazjenti Nisa Li Jistgħu Jinqabdu Tqila 

• Uża l-metodu(i) affidabbli għall-kontroll tat-twelid miftiehem mal-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek waqt it-trattament
• Ikseb it-test tat-tqala ta' kull xahar ordnat mill-preskritur tiegħek
• Il-Bosentan REMS jew l-ispiżerija jċempluk kull xahar biex jistaqsuk jekk kellekx test tat-tqala u ngħatajtx parir dwar ir-riskju ta’ difetti fit-twelid qabel ma tkun tista’ tirċievi l-bosentan tiegħek. Jekk il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek diġà nnotifika lill-Bosentan REMS li lestiet l-ittestjar u l-pariri tiegħek, ma tirċievix telefonata mill-Bosentan REMS dak ix-xahar. Il-mili mill-ġdid jista' ma jkunx lest fil-ħin jekk ma kellekx it-test tat-tqala u l-pariri tiegħek
• Toqgħodx tqila. Għid lil min jippreskriviek minnufih jekk int: Kellek sess mhux protett, taħseb li l-kontroll tat-twelid tiegħek falla, qbiżt il-mestrwazzjoni, taħseb li inti tqila

XAHAR WARA LI TMIEM IL-KURA BOSENTAN: Pazjenti Nisa Li Jistgħu Joħdu Tqila 

• Uża l-metodu(i) ta’ kontroll tat-twelid affidabbli miftiehem mal-provveditur tal-kura tas-saħħa tiegħek għal xahar wara li ttemm il-kura b’bosentan
  Ikseb it-test tat-tqala finali ordnat mill-preskritur tiegħek
• Toqgħodx tqila. Għid lil min jippreskriviek minnufih jekk int: Kellek sess mhux protett, taħseb li l-kontroll tat-twelid tiegħek falla, qbiżt il-mestrwazzjoni, taħseb li inti tqila

Tista' tilħaq il-Bosentan REMS billi ċċempel bla ħlas fuq 1-866-359-2612.
Għal aktar informazzjoni dwar il-Bosentan REMS, jekk jogħġbok żur www.BosentanREMSProgram.com.

Dokumenti / Riżorsi

Software tal-Programm Bosentan REMS [pdfGwida għall-Utent Programm REMS, Software, Programm REMS Software

Referenzi

• Manwal għall-Utent